Sa usa ka bag-o nga interbyu uban ni Cindy Pelou, Ulo sa APACMed Secretariat's Specialized Committee on Regulatory Affairs, si Mr. Pak Fikriansyah gikan sa Indonesian Ministry of Health (MOH) mihulagway sa bag-o nga mga inisyatibo sa MOH sa regulasyon sa medikal nga mga himan sa Indonesia ug mitanyag og pipila ka mga sugyot alang sa ekosistema sa medikal nga aparato sa Indonesia.
A: Atol sa proseso sa pag-relabel, ang daan nga adres mahimong mapulihan basta ang kompanya nga naghimo sa pag-relabel adunay usa ka standard nga sertipiko ug mahimo nga ipakita nga ang pag-relabel (kasagaran self-adhesive label) dili makaapekto sa kaluwasan, kalidad ug performance sa medikal. kahimanan.
P: Unsang departamento sa Ministry of Health sa Indonesia ang karon nagrepaso sa mga rehistrasyon sa cell ug gene therapy?
A: Ang mga produkto sa cell ug gene therapy gisusi sa Indonesian Food and Drug Administration (BPOM) ug sa Directorate General of Drugs and Medical Materials.
P: Alang sa mga kompanya nga kinahanglan nga magparehistro sa ilang mga produkto, unsa ang magamit nga klasipikasyon sa peligro alang sa mga medikal nga aparato?Unsa ang gipaabot nga timeline alang sa pag-apruba sa pagparehistro?
A: Ang pagrepaso niini nga impormasyon kay responsibilidad sa FDA Indonesia (BPOM).
P: Mahimo bang ipatuman ang ginagmay nga mga pagbag-o sa label (eg pagbag-o sa simbolo/pagbag-o sa kolor) nga adunay pahibalo?
A: Sa pagkakaron, ang usa ka pagbag-o gitugotan kung kini magamit sa tanan o kadaghanan sa mga produkto.Bisan pa, kung kini magamit sa usa o duha lamang ka mga produkto, gikinahanglan ang usa ka pahibalo sa pagbag-o.
P: Tali sa Mayo ug Agosto 2021, kami adunay mga diskusyon sa Ministry of Health (MOH) bahin sa usa ka sulat gikan sa Gakeslab nga adunay sulud nga mga sugyot alang sa RUO (paggamit sa panukiduki lamang) nga pagrehistro sa Indonesia.Usa sa mga rekomendasyon mao ang pagpahigawas o pagpasimple sa RUO registration (pre-market ug post-market) sa Indonesia.Ang pagpahigawas ug pagpasimple sa pagparehistro sa RUO makatabang sa pagpalambo sa palibot sa panukiduki ug pagsuporta sa Indonesia sa pagbag-o sa haligi sa kahimsog niini.Samtang nagpadayon kami sa pagsuporta sa palibot sa panukiduki sa Indonesia, mahimo ba namon nga i-follow up ang Ministry of Health sa RUO?
A: Gihisgotan sa Ministry of Health sa Indonesia ang RUO ug nakakuha og mga panabut gikan sa paagi sa pagdumala niini sa Health Sciences Authority (HSA) sa Singapore.Nahibal-an namon nga ang HSA wala mag-regulate sa mga RUO apan nagpatuman sa lig-on nga mga kontrol sa post-marketing.Adunay grabe nga mga silot kung ang mga produkto sa RUO gigamit alang sa pagtambal.Bisan pa, tungod sa dako nga merkado sa Indonesia nga adunay daghang mga laboratoryo, dili kami makahimo sa pagsagop niini nga modelo.Ang Indonesia karon nagtrabaho aron higpitan ang regulasyon ug bukas kami sa mga diskusyon sa APACMed ug uban pang mga stakeholder aron mahatagan ang labing kaayo nga mga gawi.
Q: Gitugotan ba sa Indonesia ang pag-label pagkahuman sa pag-import?(pananglitan human sa tender sa gobyerno alang sa customs clearance o pagbag-o sa label)
A: Gitugotan ang pag-relabel pagkahuman sa sertipikasyon ug kasiguruhan nga wala’y epekto sa kalidad ug kaluwasan sa produkto.
P: Unsa ang mga kapeligrohan sa pag-import sa mga butang nga adunay managsama nga mga label?Pananglitan, ang label sa kahon adunay bag-ong ngalan sa kompanya apan sa sulod, ang IFU (mga instruksyon sa paggamit sa mga medikal nga himan) naglangkob gihapon sa daan nga ngalan sa kompanya.Gitugotan ba sa Ministry of Health sa Indonesia ang usa ka yugto sa pagbalhin aron ang pagbag-o sa pag-label / IFU dili isipon nga usa ka pinugos nga paghunong nga kinahanglanon?
A: Kung adunay kalainan tali sa IFU ug sa pag-label, lagmit nga isalikway kini tungod kay hinungdanon ang pagpadayon sa pagkamakanunayon.Bisan pa nga ang pipila ka mga case-by-case nga grace period gihatag, ang mga apela ug konsiderasyon sa epekto sa komunidad gikinahanglan gihapon.Busa girekomendar pag-ayo ang pagsiguro nga ang tanang mga daan nga gimarkahan nga mga produkto na-import na sa dili pa magsumite og update aron mapugngan ang pag-import pag-usab ug masiguro ang hapsay nga transisyon.Depende sa senaryo, mahimo usab nimo nga i-relabel ang produkto gamit ang husto nga pagtugot.
P: Ang APACMed nagpasiugda ug regulatory trust program, unsa man ang panglantaw sa Indonesian Ministry of Health niini nga programa?Tungod kay ang kasamtangang polisiya mao ang paghimo ug mas daghang lokal nga produkto, ang Indonesia mahimong makabenepisyo gikan sa trust model ug motugot sa pagpalapad sa produkto ngadto sa ubang importanteng merkado sa ASEAN.
A: Ang Ministry of Health sa Indonesia interesado kaayo sa pag-regulate sa modelo sa pagsalig ug gusto nga makigtambayayong sa Health Sciences Authority (HSA) sa Singapore ug sa Medical Supplies Authority (TGA) sa Australia.Ang inisyatiba anaa pa sa iyang pagkabata, bisan pa nga ang pagpatuman gilauman sa sunod tuig.Sa konklusyon, ang Indonesia naghinam-hinam sa pagkat-on ug pag-apil sa modelo sa pagsalig ug nagpaabut sa pagtrabaho kauban ang APACMed niini nga proyekto.
P: Mahitungod sa Halal nga mga regulasyon (Halal Law), ang mga produkto nga ginama gikan sa non-halal nga mga materyales kinahanglang magpakita ug tukmang impormasyon sa label sa dili pa kini ma-import ug maapod-apod sa Indonesia.Aduna bay mga giya aron mahibal-an kung ang atong mga produkto halal o dili halal?
A: Ang mga diskusyon sa pag-isyu sa mga giya sa pag-label sa 2024 nagpadayon.Nagtrabaho pa kami sa paghimo og tin-aw nga mga panudlo, naningkamot nga dili makomplikado ang orihinal nga proseso.Ang Ministry of Health sa Indonesia nag-abiabi sa mga sugyot sa labing kaayo nga paagi aron mapalambo ang mga panudlo.
P: Unsa ang plano sa gobyerno kung ang produkto/produkto nga gihimo sa lokal moabot sa gikinahanglang porsyento sa lokal nga sulod?(Gihisgutan sa ibabaw nga kini nga produkto ma-freeze sa e-catalog, unsa ang sunod nga lakang?)
A: Ang mga produkto ra nga adunay lahi nga mga detalye gikan sa mga gihimo sa lokal ang tugutan nga makasulod sa pribadong merkado.Kini nga palisiya magpadayon hangtod sa sunod tuig ug mahimong mausab pagkahuman sa 2024 nga eleksyon.Magpadayon kami sa pag-monitor sa mga prospect sa sektor sa medikal nga aparato.
P: Gusto nakong mahibaw-an kon ang mga pribadong ospital ba mag-implementar sa Programa sa Pagdasig sa Dugang Paggamit sa Lokal nga mga Produkto (P3DN)?Kung mao, unsa ang gipaabot nga timeline?Nagpasabot ba kini nga ang mga pribadong tambalanan mamalit ra sa mga lokal nga produkto?
A: Walay piho nga programa alang sa pribadong merkado ug mga ospital karong panahona.Busa, gawasnon ka sa pag-apil sa pribadong pamatigayon sa merkado ug pagpalit.Paggamit sa mga pribadong merkado alang sa pamatigayon ug pagpalit.
P: Giunsa pagdumala sa Indonesia ang giayo nga kagamitan sa medikal?
A: Among gilakip ang regulasyon sa Ministry of Trade ug sa Ministry of Industry nga nagdili sa mga refurbished nga mga butang sa pagsulod sa merkado sa Indonesia.Kini nga regulasyon gipatuman agig tubag sa mga hagit nga giatubang sa Indonesia kaniadto sa dihang ang mga gi-refurbish lang nga mga butang ang nakasulod sa merkado.Ang katuyoan sa kini nga mga regulasyon mao ang pagpugong sa pagdagsang sa mga giayo nga mga butang sa daghang gidaghanon.Atong unahon ang pagkaanaa sa produkto ug kanunay nga masiguro ang makanunayon nga kalidad.
P: Sa pagkakaron ang paggrupo sa klasipikasyon sa Ministry of Health sa Indonesia gibase sa mga detalye sa device, sama sa lain-laing mga porma (wala nga catheter, tuo nga catheter), nga magkinahanglan og rehistrasyon sa daghang mga lisensya.Aduna bay plano ang Ministry of Health nga i-adjust ang grupo base sa ASEAN Medical Device Directive (AMDD)?
A: Mahimo nimong tan-awon ang giya nga dokumento sa paggrupo sa website sa Indonesia.Ang mga medikal nga aparato mahimong ma-categorize sa lainlaing mga klasipikasyon sama sa pamilya, sistema ug grupo.Wala’y dugang nga bayad alang sa pagparehistro pinaagi sa grupo o indibidwal nga produkto.
P: Aduna bay tuyo nga magamit ang parehas nga paggrupo para sa mga in vitro diagnostic nga produkto (IVD)?
A: Ang mga produkto sa IVD gi-categorize sa sirado ug bukas nga mga sistema.Adunay dugang nga mga detalye nga anaa sa giya nga dokumento nga anaa sa Indonesian Ministry of Health website.Ang pagkategorya sa IVD nga mga produkto nagsunod sa susama nga sumbanan sa AMDD.Nagpadayon pa ang mga diskusyon kung unsaon pagpahiangay ang paggrupo sa e-catalog system.
P: Ang mga non-halal nga produkto ba nagtumong sa mga produkto nga adunay mga materyales nga gigikanan sa hayop apan dili sertipikado sa halal, o kini ba nagtumong sa mga produkto nga wala’y bisan unsang materyal nga gigikanan sa hayop?
A: Ang mga produkto nga dili gigikanan sa hayop wala magkinahanglan ug sertipikasyon sa Halal.Ang mga produkto lamang nga adunay gigikanan sa hayop ang gikinahanglan.Kung ang produkto wala magsunod sa Halal nga sistema sa sertipikasyon, kinahanglan ang husto nga pag-label.
P: Adunay ba lahi nga mga panudlo alang sa mga produkto sa IVD sa mga termino sa halal nga mga regulasyon?
A: Ang kasamtangan nga mga panudlo magamit lamang sa mga produkto sa medikal nga aparato nga gikan sa mga hayop.Bisan pa, kung gikonsiderar nga ang mga IVD adunay direkta nga kontak sa lawas sa pasyente, posible nga adunay lahi nga mga panudlo alang kanila.Bisan pa, wala’y panaghisgot bahin sa mga panudlo sa IVD karong panahona.
P: Unsa ang mahitabo kung ang usa ka produkto sa pagkaon sa Class D mas tigulang kaysa sa oras nga gikinahanglan aron makakuha og halal nga sertipikasyon apan gikan sa usa ka hayop?
A: Kini usa ka sitwasyon diin ang dugang nga mga kinahanglanon sa pagmarka kinahanglan nga matuman.Anaa kami karon sa mga diskusyon aron mahibal-an ang piho nga klase sa pag-label nga gikinahanglan.Ang among katuyoan mao ang pagsiguro nga ang mga regulasyon angay ug balanse aron masiguro ang kaluwasan sa pasyente ug aron malikayan ang under-o over-regulation.Mahinungdanon nga timan-an nga dili kini pagdili sa mga produkto nga mosulod sa merkado sa Indonesia, ang pag-label lamang ang gikinahanglan aron makasulod sa merkado.
P: Kung adunay pagbag-o sa disenyo o pagbag-o sa produkto pagkahuman sa pag-apruba sa produkto, ang karon nga praktis mao ang pagsumite pag-usab sa aplikasyon.Posible ba nga usbon ang pamaagi o uban pang mga lakang aron malikayan ang pagsumite pag-usab?
A: Kung ang pagbag-o naglakip sa pag-label ug pagputos, posible ang pamaagi sa pagbag-o sa pagbag-o.Gitugotan ang pamaagi sa pagbag-o kung masiguro nga ang pagbag-o dili makaapekto sa kaluwasan, kalidad, o pagkaepektibo sa produkto.
Oras sa pag-post: Hul-28-2023