Mga palisiya sa medikal nga produkto sa Indonesia

Sa usa ka bag-o nga pakigsulti sa Cindy Pelou, pinuno sa espesyalista nga Komite sa Secretariat sa Regulatory, Mr. Pak sa Indonesia gikan sa pag-usab sa Medading Device sa Indonesia ug gitanyag ang pipila ka mga sugyot alang sa Indonesia Medical Device Ecosystem.

A: Sa panahon sa proseso sa pag-relelasyon, ang daan nga adres mahimo nga mapulihan basta ang kompanya nga nagpahigayon sa Relihiyoso adunay usa ka standard nga sertipiko ug mahimong magpakita nga ang pag-relegeling (kasagaran sa mga pag-relegeling (sagad nga mga label sa pag-adastos (sagad nga mga label sa pag-adawne (kasagaran ang mga pag-relabita (sagad nga mga label sa pag-adjust (kasagaran ang mga pag-relabiya sa kaugalingon (sagad nga mga label sa pag-adastos (sagad nga pag-ila sa kaugalingon (sagad nga mga label sa pag-adjust) dili makaapekto sa luwas, kalidad sa kaugalingon aparato.
Q: Kinsa sa Department of the Indonesian Ministry of Health karon ang nagrepaso sa mga pagrehistro sa Cell ug Gen Therapy?

A: Ang mga produkto sa pagtambal sa cell ug gene ug gene
Q: Alang sa mga kompanya nga kinahanglan magparehistro sa ilang mga produkto, unsa ang magamit nga pag-uuri sa peligro alang sa mga medikal nga aparato? Unsa man ang gipaabut nga timeline alang sa pagtugot sa pagparehistro?

A: Ang pagrepaso sa kini nga kasayuran mao ang responsibilidad sa FDA Indonesia (BPOM).
Q: Mahimo ba nga ang mga menor de edad nga pagbag-o sa pag-label (pananglitan sa pagbag-o / pagbag-o sa kolor / pagbag-o sa kolor) ipatuman sa pahibalo?

A: Karon, gitugotan ang usa ka pagbag-o kung kini magamit sa tanan o kadaghanan nga mga produkto. Bisan pa, kung kini magamit sa usa o duha nga mga produkto, gikinahanglan ang usa ka pahibalo sa pagbag-o.
Q: Taliwala sa Mayo ug Agosto 2021, kami adunay mga diskusyon sa Ministry of Health (Moh) bahin sa usa ka sulat gikan sa Gakelab nga adunay mga sugyot alang sa RoONSIA. Usa sa mga rekomendasyon mao ang pagpagawas o pagpasimple sa pagrehistro sa Roo (pre-market ug post-market) sa Indonesia. Ang pagpakita ug pagpasimple sa pagrehistro sa RoO makatabang sa pagpalambo sa palibot sa panukiduki ug suportahan ang Indonesia sa pagbag-o sa Health nga haligi niini. Samtang nagpadayon kami sa pagsuporta sa palibot sa panukiduki sa Indonesia, mahimo ba naton sundon ang Ministry of Health sa Roo?

A: Ang Ministry of Health sa Indonesia naghisgot sa Ruo ug nakakuha og mga panan-aw gikan sa paagi nga kini gidumala sa awtoridad sa Singgana sa Healths (HSA) sa Singapore. Nahibal-an namon nga ang HSA wala mag-regulate sa mga ruos apan gipatuman ang mga kontrol sa post-marketing. Adunay grabe nga mga silot kung ang mga produkto sa RUO gigamit alang sa pagtambal. Bisan pa, gihatagan ang dako nga merkado sa Indonesia nga adunay daghang gidaghanon sa mga laboratoryo, dili kami makasagop sa kini nga modelo. Ang Indonesia karon nagtrabaho aron higpitan ang regulasyon ug bukas kita sa mga panaghisgot nga adunay mga nahisgutan ug uban pang mga hingtungdan aron makahatag labing maayo nga mga gawi.
Q: Gitugotan ba sa Indonesia ang pag-label sa pag-import? (eg pagkahuman sa usa ka tender sa gobyerno alang sa clearance sa Customs o pagbag-o sa labeling)

A: Gitugotan ang Relabeling pagkahuman sa sertipikasyon ug kasiguruhan nga wala'y epekto sa kalidad ug kaluwasan sa produkto.
Q: Unsa man ang mga peligro sa pag-import sa mga butang nga adunay sagol nga mga label? Pananglitan, ang label sa kahon adunay bag-ong ngalan sa kompanya apan sa sulod, ang IFU (mga panudlo alang sa paggamit sa mga medikal nga aparato) adunay sulud nga ngalan sa karaan nga kompanya. Gitugotan ba ang Ministeryo sa Panglawas sa Indonesia alang sa usa ka panahon sa pagbalhin aron ang pagbag-o sa labeling / IfA dili gikonsiderar nga usa ka pinugos nga paghunong sa paghunong?

A: Kung adunay kalainan tali sa IFU ug ang label, lagmit nga isalikway kini tungod kay kini kritikal aron mapadayon ang pagkamakanunayon. Bisan kung ang pipila ka mga kaso nga gihatag sa mga kaso nga kaso gihatag, ang mga pag-apelar ug pagkonsiderar sa epekto sa komunidad gikinahanglan gihapon. Girekomenda kaayo nga masiguro nga ang tanan nga mga daan nga mga produkto nga adunay marka gi-import sa wala pa magsumite sa usa ka update aron mapugngan ang pag-importasyon ug pagsiguro sa usa ka hapsay nga pagbalhin. Depende sa senaryo, mahimo usab nimo nga i-relikelab ang produkto gamit ang tama nga pagtugot.
Q: Gipasiugda ang programa sa Trust sa Regulatory, Unsa ang Panglantaw sa Panglawas sa Indonesia sa PROGROON? Ingon nga ang karon nga palisiya mao ang paghimo og daghang mga lokal nga produkto, ang Indonesia mahimong makabenepisyo gikan sa modelo sa pagsalig ug tugutan ang pag-uswag sa produkto sa ubang mga punoan nga merkado sa ASEAN.

A: Ang Indonesianong Ministry of Health interesado kaayo sa pag-regulate sa modelo sa pagsalig ug gusto nga makigtambayayong sa awtoridad sa Sing-od sa Health ug HSA) sa Australia sa Australia. Ang inisyatibo naa pa sa pagkabata niini, bisan kung ang pagpatuman gipaabut sa sunod tuig. Sa pagtapos, ang Indonesia naghinam-hinam nga magkat-on ug moapil sa modelo nga Trust ug nagpaabut sa pagtrabaho nga nahiangay sa kini nga proyekto.
Q: Mahitungod sa mga regulasyon sa Halal (Halal Law), ang mga produkto nga hinimo gikan sa mga dili-Halal nga materyales kinahanglan magpakita sa angay nga kasayuran sa label sa wala pa sila mahimo nga ma-import ug iapod-apod sa Indonesia. Adunay ba mga giya aron mahibal-an kung ang mga produkto ba-Halal o dili halal?

A: Mga panaghisgot sa pag-isyu sa mga panudlo sa label sa 2024 nagpadayon. Nagtrabaho pa kami sa pagpalambo sa tin-aw nga mga panudlo, nga naningkamot nga dili komplikado ang orihinal nga proseso. Giabiabi sa Indonesian Ministry of Health ang mga sugyot sa labing maayo nga paagi aron mapalambo ang mga panudlo.

Q: Unsa ang plano sa gobyerno kung ang usa ka lokal nga gihimo nga produkto / produkto nakaabot sa gikinahanglan nga porsyento sa lokal nga sulud? (Gihisgotan kini sa ibabaw nga kini nga produkto mahimong frozen sa e-katalog, unsa ang sunod nga lakang?)

A: Ang mga produkto lamang nga adunay lainlaing mga detalye gikan sa mga gihimo sa lokal nga tugutan nga mosulod sa pribado nga merkado. Ang kini nga palisiya magpadayon hangtod sa sunod tuig ug mahimong mausab pagkahuman sa 2024 nga eleksyon. Padayon namon nga bantayan ang mga prospect sa sektor sa medikal nga aparato.
Q: Gusto nako mahibal-an kung ang mga pribado nga ospital magpatuman sa programa aron madasig ang pag-uswag sa mga lokal nga produkto (P3DN)? Kon mao, unsa man ang gipaabut nga timeline? Nagpasabut ba kini nga ang mga pribadong ospital mahimo ra makapalit sa lokal nga mga produkto?

A: Wala'y piho nga programa alang sa pribadong merkado ug ospital niining panahona. Busa, gawasnon ka nga moapil sa trading sa pribado nga merkado ug pagpamalit. Paggamit sa mga pribadong merkado alang sa pamatigayon ug pagpamalit.
Q: Giunsa ang pagdumala sa Indonesia nga gi-usab ang mga ekipo nga medikal?

A: Gilakip namon ang regulasyon sa Ministry of Trade ug Ministry of Industry nga nagdili sa mga giayo nga mga butang gikan sa pagsulod sa merkado sa Indonesia. Kini nga regulasyon gipatuman agig tubag sa mga hagit nga giatubang sa Indonesia sa miagi nga gi-usab ang mga butang nga gi-usab sa merkado. Ang katuyoan sa kini nga mga regulasyon mao ang pagpugong sa pagdagsang sa mga pag-ayo nga mga butang sa daghang kantidad. Awtore namon ang magamit nga produkto ug kanunay nga masiguro ang makanunayon nga kalidad.
Q: Karon ang pag-grupo sa Indonesianong ministeryo sa pag-grupo sa Health Pealth gipasukad sa mga detalye sa aparato, sama sa lainlaing mga porma (wala nga catheter, tuo nga catheter), nga magkinahanglan sa pagrehistro sa daghang mga lisensya. Adunay mga plano ba ang Ministeryo sa Panglawas sa Panglawas nga Ipahiangay ang Pagpundok Pinasukad sa ASEAN Medical Device Directive (ANDDD)?

A: Mahimo nimong tan-awon ang dokumento sa giya sa pag-grupo sa website sa Indonesia. Ang mga medikal nga aparato mahimong iklasipikar sa lainlaing mga klasipikasyon sama sa pamilya, sistema ug grupo. Wala'y dugang nga bayad alang sa pagparehistro pinaagi sa grupo o indibidwal nga produkto.
Q: Adunay ba katuyoan nga ipadapat ang parehas nga pagpundok alang sa mga produkto sa Diagnostic Proviecoostic (IVD)?

A: Ang mga produkto sa IVD giklasipikar sa sirado ug bukas nga mga sistema. Adunay daghang mga detalye nga magamit sa dokumento sa paggiya nga magamit sa Website sa Health sa Indonesia.Ang Pagkategyan sa mga produkto sa IVD nagsunod sa AMDD. Nagpadayon ang mga panaghisgot kung giunsa ang pag-align sa pagpundok sa sistema sa e-catalog.
Q: Ang mga produkto nga dili-halal nagtumong sa mga produkto nga adunay mga materyales nga gigikanan sa hayop apan wala nila gipamatud-an nga mga produkto nga wala'y bisan unsang materyal nga gigikanan sa hayop?

A: Ang mga produkto sa wala'y hayop nga gigikanan wala magkinahanglan og halal sertipikasyon. Ang mga produkto lamang nga adunay gigikanan nga hayop nga gikinahanglan. Kung ang produkto dili motuman sa Halal sertipikasyon nga sistema, gikinahanglan ang husto nga label.
Q: Adunay ba gilain nga mga panudlo alang sa mga produkto sa IVD sa mga termino sa Halal Regulasyon?

A: Ang kasamtangan nga mga panudlo magamit lamang sa mga produkto sa medisina nga nakuha gikan sa mga hayop. Bisan pa, gikonsiderar nga ang mga IVD sa IVDS nga direkta nga kontak sa lawas sa pasyente, posible nga ang gilain nga mga panudlo pag-ayo alang kanila. Bisan pa, wala'y panaghisgot bahin sa mga panudlo sa IVD niining panahona.
Q: Unsa ang mahitabo kung ang usa ka produkto sa pagkaon d mas tigulang kaysa oras nga gikinahanglan aron makakuha og halal sertipikasyon apan gikan sa usa ka hayop?

A: Kini usa ka kahimtang diin kinahanglan nga matuman ang dugang nga mga kinahanglanon sa pag-label. Karon kami sa mga panaghisgot aron mahibal-an ang piho nga matang sa label nga gikinahanglan. Ang among katuyoan mao ang pagsiguro nga ang mga regulasyon angay ug balanse aron masiguro ang kaluwasan sa pasyente ug malikayan ang over-regulasyon. Mahinungdanon nga matikdan nga dili kini pagdili sa mga produkto nga mosulod sa merkado sa Indonesia, nga ang pag-label kinahanglan nga mosulod sa merkado.
Q: Kung ang usa ka pagbag-o sa laraw o pagbag-o sa produkto mahitabo pagkahuman sa pag-apruba sa produkto, ang karon nga praktis mao ang pagsumite sa aplikasyon. Posible ba nga usbon ang pamaagi o uban pang mga lakang aron malikayan ang resubmission?

A: Kung ang pagbag-o naglangkit sa pag-label ug packaging, posible ang usa ka pamaagi sa pagbag-o sa pagbag-o. Gitugotan ang usa ka pagbag-o nga pamaagi sa pagbag-o kung masiguro nga ang pagbag-o dili makaapekto sa kaluwasan, kalidad, o pagka-epektibo sa produkto.