Teksto / Gikan sa sinultihan ni Xu Jinghe, Deputy Director sa State Drug Administration, sa medical device economic information conference sa Southern Institute sa 25th September
Mga gamit medikalmao ang usa ka importante nga materyal nga basehan alang sa pagpalambo sa panglawas sa mga tawo ug sa pagpalambo sa panglawas sa mga tawo.Ang pag-uswag samedikal nga himanindustriya kay may kalabutan sa pagpatuman sa estratehiya sa Healthy China ug Manufacturing Powerful Country.Ang Komite Sentral sa Partido ug ang Konseho sa Estado naghatag ug dakong importansya sa bag-o ug taas nga kalidad nga kalamboan samedikal nga himanindustriya.Gisubli-subli nga gipasiugda ni General Secretary Xi Jinping ang panginahanglan sa pagpadali sa paghimo sa mubo nga board sa high-end nga medikal nga ekipo sa China, pagpadali sa panguna nga panukiduki sa teknolohiya, paglusot sa mga bottleneck sa teknolohiya ug kagamitan, ug pagkab-ot sa independente nga pagkontrol sa high-end. medikal nga ekipo.Aron ma-focus ang panguna nga panukiduki sa teknolohiya, paspas ang solusyon sa daghang mga tambal, kagamitan sa medikal, kagamitan sa medisina, mga bakuna ug uban pang mga bahin sa problema sa "liog".Aron mapalig-on ang sukaranan nga panukiduki ug siyentipikanhon ug teknolohiya nga pagbag-o sa kapasidad sa pagtukod, ang kinabuhi sa pag-uswag sa industriya sa biomedical nga lig-on sa among kaugalingon nga mga kamot.
Sa bag-ohay nga mga tuig, ang State Drug Administration nagsunod sa hunahuna ni Xi Jinping sa sosyalismo nga adunay mga kinaiya sa China sa bag-ong panahon isip sukaranan nga giya, gikuha ang pagpanalipod ug pagpauswag sa kahimsog sa publiko ingon usa ka halangdon nga misyon, gipadali ang paglukso gikan sa usa ka dako nga nasud sa paghimo. mga himan ngadto sa usa ka lig-on nga nasud sa paghimo sa mga himan ingon nga tumong sa kalamboan, gikuha siyentipikanhon, lagda sa balaod, internasyonalisasyon ug modernisasyon ingon nga ang kalamboan nga dalan, misunod sa mga tawo sa supremacy ug sa supremacy sa kinabuhi, ug mas consciously integrated sa hinungdan sa medikal nga device regulasyon ngadto sa. ang buluhaton sa Partido ug sa nasud.Kita mas mahunahunaon sa paghiusa sa hinungdan sa regulasyon sa medikal nga himan ngadto sa buhat sa Partido ug sa Estado, pagpalambo sa pagtukod sa pagmando sa balaod alang sa regulasyon sa medikal nga mga himan, pagpatuman sa siyentipikanhong plano sa aksyon alang sa regulasyon sa droga sa China nga mas aktibo, pagpalawom sa reporma sa review ug approval system alang samedikal nga mga himanmas determinado, ug moapil sa internasyonal nga pagbinayloay ug kooperasyon sa regulasyon samedikal nga mga himansa mas lawom nga paagi, aron mapalambo ang taas nga kalidad nga pag-uswag sa kabag-ohan sa industriya nga adunay regulasyon sa siyensya ug moderno nga pagdumala, ug aron mapanalipdan ang mga katungod sa kahimsog ug interes sa kinatibuk-ang publiko.
Ang lig-on nga industriya nanawagan alang sa lig-on nga regulasyon, ug ang lig-on nga regulasyon nagmugna og lig-on nga industriya.Atubangan sa bag-ong panahon sa nagkadako nga kabalaka sa mga tawo alang sa kalipay ug kahimsog, ug ang bag-ong sumbanan sa pag-uswag sa domestic ug internasyonal nga doble nga siklo, ang China'smedikal nga himanang industriya nagbag-o ug nagbag-o, nagmartsa sa unahan sa damgo pinaagi sa damgo, ug nakaamgo sa pag-uswag gikan sa wala, gikan sa gamay hangtod sa dako, gikan sa huyang hangtod sa lig-on, ug karon misulod sa bag-ong yugto sa pag-uswag sa "pagdagan kauban, parallel running, leading" ug kauban nga naglungtad.Sa pagkakaron, ang industriya sa medikal nga aparato sa China nagpresentar sa mosunod nga mga kinaiya:
Una, ang sukod sa industriya nagkadako adlaw-adlaw.Sa bag-ohay nga mga tuig, ang industriya sa medikal nga aparato sa China paspas nga nag-uswag, nga adunay kapin sa 32,000 nga mga negosyo sa paggama ug labaw pa sa 1,278,000 nga mga negosyo nga naglihok. tuig, nga mao ang kamahinungdanon mas taas pa kay sa kinatibuk-ang rate sa pagtubo sa China sa pharmaceutical industriya ug sa pagtubo rate sa global medical device industriya.Sumala sa Southern Institute of Pharmaceutical Economics sa State Drug Administration, ang kita sa medikal nga aparato sa China molapas sa 200 bilyon nga dolyar sa US sa 2023, ug ang proporsyon sa merkado sa medikal nga aparato sa kalibutan moabot sa 28.5%.
Ikaduha, ang sumbanan sa industriya nahimong mas klaro.Ang paspas nga pag-uswag sa industriyal nga mga pungpong, industriyal nga agglomeration ug industriyal nga pagbalhin sa parallel, ang pagporma sa industriyal clusters scale ug talagsaon nga mga bahin.Bohai Rim, Yangtze River Delta ug Guangdong, Hong Kong ug Macao Bay Area ingon nga ang tradisyonal nga tulo ka dagkong mga cluster nagpadayon sa pag-uswag sa usa ka taas nga tulin, ang pipila ka mga high-tech nga development zones, ekonomiya ug teknolohikal nga development zone ug uban pang high-tech nga mga cluster sa industriya nag-uswag. , nga nagporma sa rehiyonal nga mga pungpong sa industriya nga adunay talagsaong espesyalisasyon sa niche fields.Ingon nga tungatunga sa kadena sa industriya, ang pagpalapad sa sukod sa industriya sa medikal nga aparato nagduso sa pag-uswag sa tibuuk nga kadena sa industriya.
Ikatulo, ang lebel sa teknolohiya labi nga gipauswag.Sa bag-ohay nga mga tuig, ang China dili lamang gipaspasan sa paghimo alang sa mga bottleneck ug mugbo nga mga tabla sa natad sa mga batakang sangkap, batakang software, batakang materyales ug batakang teknolohiya, apan nakaani usab ug talagsaong mga resulta sa pagpaayo sa performance sa produkto ug kalidad sa high- pagtapos sa medikal nga ekipo, paglusot sa daghang yawe nga teknolohiya sa kinauyokan nga mga sangkap sama sa superconducting magnets, electron accelerators, RF/spectrometers, ug uban pa, ug ang yawe nga teknolohiya sa proton ug carbon ion therapy system, orthopedic surgical robots, third-generation artificial heart. , naka-focus nga Focused Ultrasound Therapy System, Gene Sequencing System, ug uban pa duol o nakaabot na sa internasyonal nga advanced level.
Ikaupat, ang kabag-ohan nga abilidad sa industriya nga paspas nga adlaw-adlaw.Sa bag-ohay nga mga tuig, ang State Drug Administration sa pagdasigmedikal nga himanAng palisiya sa pagbag-o sa teknolohiya nagpadayon sa pagpugos.Sukad karong tuiga, ang mga bag-ong produkto nagpadayon sa pagpadayon sa kusog sa paspas nga pagtubo, ug hangtod karon 41 ka mga bag-ong produkto ang naaprobahan alang sa paglista.Ang pipila ka mga bag-ong produkto, sama sa brain pacemaker, nakadaog sa unang premyo sa nasudnong pag-uswag sa syensya ug teknolohiya.
Ikalima, ang sistema sa pagdumala sa kalidad nahimong labi ka perpekto.Sa bag-ohay nga mga tuig, uban sa makanunayon nga pag-uswag sa industriya sa kalidad nga sistema sa pagdumala sa demonstrasyon sa pagtukod, pagdumala ug pagtul-id nga mga paningkamot nagpadayon sa pagdugang, ang nag-unang responsibilidad sa mga negosyo sa pagpalig-on sa pagpatuman sa kalidad nga sistema sa pagdumala nga lebel sa industriya sa medikal nga device nagpadayon sa pag-uswag.
Ikaunom, ang internasyonal nga impluwensya nagkalapad.Sa bag-ohay nga mga tuig, ang internasyonal nga impluwensya sa mga kompanya sa medikal nga aparato sa China nagkalapad.Nagkadaghan ang mga negosyo sa China nga adunay advanced nga teknolohiya, nagsunod nga operasyon ug kalidad sa tunog ang nagpatuman sa estratehiya sa pag-eksport sa ilang mga produkto sa dagat ug anam-anam nga nagpakita sa ilang internasyonal nga impluwensya.Sumala sa listahan sa top 100 globalmedikal nga himanmga tiggama kaniadtong 2022 nga gipagawas sa awtoritatibo nga website sa industriya sa medikal nga aparato, 12 nga mga kompanya sa China ang malampuson nga nakasulod sa lista.
Ang "Healthy China 2030" nga programa nag-ingon nga ang kahimsog usa ka kinahanglanon nga kinahanglanon alang sa komprehensibo nga pag-uswag sa mga tawo ug usa ka sukaranan nga kahimtang alang sa pag-uswag sa ekonomiya ug sosyal.Ingon usa ka hinungdanon nga paagi aron mapanalipdan ang kahimsog sa mga tawo,medikal nga mga himannagdula usa ka labi ka hinungdanon nga papel sa natad sa pagpugong, pagdayagnos ug pagtambal.Gikan sa dinalian nga mga panginahanglan sa nasud ug sa dugay nga panginahanglan, ang industriya sa medikal nga aparato usa ka yawe nga natad nga kinahanglan nga magpunting sa mga mapuslanon nga kapanguhaan, ug kini usa ka estratehikong pag-uswag nga industriya nga adunay kusog nga pagtubo, kalabutan ug pagdasig.Ang komprehensibo nga panukiduki ug paghukom, sa pagkakaron, ang industriya sa medikal nga aparato sa China anaa pa sa "golden development period".Ubos sa padayon nga suporta ug paghatag gahum sa impormasyon, digitalization ug paniktik, daghang mga bag-ong pagbag-o ang motumaw sa lainlaing mga bahin ug mga track samedikal nga mga himan.Pananglitan, ang bag-ong henerasyon sa medikal nga imaging makapadali sa pagpalambo sa intelihente, hilit, miniaturised, paspas, tukma, multi-modal fusion, diagnosis ug pagtambal integration, ug magpadayon sa padayon nga pagpalambo sa pamaagi ug performance sa genetic testing, dungan nga diagnosis sa mga tumor ug sayo nga pagdayagnos, paglikay ug pagdayagnos sa tuberculosis, ug pag-ila sa mga mitumaw nga mga pathogen.Plant interventional device teknolohiya upgrade luna mao ang halapad, kabag-ohan ug pagpalambo sa bag-o nga implantable kasingkasing pacemakers, neurostimulators ug uban pang mga produkto, kinahanglan nga pagtagad sa pagpalambo sa tissue pagbag-o ug pag-ayo function sa bioactive composite materyales research ug development ug pagbag-o, ug sa pagpalambo sa aplikasyon sa mga advanced nga materyales, tissue engineering, 3D printing ug uban pang mga teknolohiya.
Una, pagpalambo sa regulatory system, pagpalig-on sa pundasyon sa kalamboan.Gibag-o sa 2021 ang mga Regulasyon alang sa Pagdumala ug Pagdumala saMedical Devices, ang lagda sa balaod sa pagkonsolida ug pagpalawom sa mga kalampusan sa reporma sa review ug pag-apruba nga sistema sa medikal nga mga himan, ang komprehensibo nga pagtukod sa medikal nga device registrant system, ang clinical evaluation sa mga kinahanglanon sa internasyonal nga mga sumbanan, ang pagpatuman sa sistema sa rekord alang sa mga organisasyon sa klinikal nga pagsulay, ang pagpatuman sa proyekto sa pagsulay sa klinika nagpasabut nga sistema sa pagtugot, nga gitugotan ang mga negosyo nga himuon ang pagsulay sa kaugalingon nga produkto uyon sa balaod.Dugang pa, usa ka sistema sa pag-apruba sa kondisyon ug usa ka gipalapdan nga sistema sa pagsulay sa klinika natukod aron mahatagan ang prayoridad sa pagrepaso ug pag-apruba sa mga bag-ong medikal nga aparato ug pagsuporta sa klinikal nga promosyon ug paggamit sa mga bag-ong produkto.Hangtud karon, ang tibuuk nga siklo sa kinabuhi nga kalidad ug sistema sa pagdumala sa kaluwasan sa mga medikal nga aparato naporma uban ang "Mga Regulasyon alang sa Pagdumala ug Pagdumala sa mga Medical Device" ingon ang kinauyokan, gisuportahan sa 14 nga nagsuporta nga mga regulasyon, labaw pa sa 140 nga mga dokumento sa normatibo, labaw pa sa 600 nga mga prinsipyo sa paggiya alang sa pagrehistro ug teknikal nga pagrepaso, ug labaw pa sa 760 nga teknikal nga mga punto sa pagrepaso, nga naghatag usa ka lig-on nga lagda sa balaod alang sa bag-o ug taas nga kalidad nga pag-uswag sa industriya sa medikal nga aparato.
Ikaduha, ang pagplano sa mga estratehikong prayoridad, pag-navigate sa direksyon sa pag-uswag.2021, ang State Drug Administration ug ubay-ubay nga mga departamento dungan nga nag-isyu sa "14th Five-Year Plan" alang sa nasudnong kaluwasan sa droga ug sa pagpasiugda sa taas nga kalidad nga kalamboan, klaro sa katapusan sa "14th Five-Year Plan" nga panahon, ang kinatibuk-ang kapasidad sa regulasyon sa droga duol sa internasyonal nga advanced nga lebel, kaluwasan sa droga ug lebel sa seguridad sa malungtarong kalamboan sa industriya sa medikal nga device.Sa pagtapos sa "14th Five-Year Plan" nga panahon, ang kinatibuk-ang kapasidad sa regulasyon sa droga hapit na sa internasyonal nga abante nga lebel, ang lebel sa kaluwasan ug seguridad sa droga magpadayon nga molambo, ug ang mga tawo mas matagbaw ug daghan pa. sa kasayon sa kalidad ug kaluwasan sa mga droga.Ang regulasyon nga palibot aron suportahan ang taas nga kalidad nga pag-uswag sa industriya labi nga ma-optimize, ang reporma sa pagrepaso ug sistema sa pag-apruba magpadayon nga molalom, daghang mga tambal nga gikinahanglan sa klinika ang maaprobahan, ang lista sa mga bililhon sa klinika. ang mga makabag-o nga tambal mapadali, ug ang mga tambal sa tibuuk kalibutan ug ang mga bag-ong medikal nga aparato nga gi-apply sa China ilista sa teritoryo sa labing madali.Ang State Drug Administration, kauban ang Ministry of Industry ug Information Technology, Ministry of Health ug uban pang mga departamento, dungan nga nag-isyu sa "14th Five-Year Plan" alang sa pagpalambo sa industriya sa medikal nga kagamitan, nga nagpatin-aw nga sa 2025, ang Ang lebel sa industriya sa medikal nga kagamitan sa China labi nga mapauswag sa mga termino sa abante nga pundasyon ug modernisasyon sa kadena sa industriya, ang panguna nga kagamitan sa medikal nga epektibo nga gihatag, ug ang lebel sa pasundayag ug kalidad sa high-end nga kagamitan sa medikal labi nga mapauswag, sa sinugdanan nahimong basehan alang sa panglawas sa publiko ug medikal nga ekipo.Ang pasundayag ug kalidad nga lebel sa mga high-end nga mga produkto sa medikal nga kagamitan labi nga mapauswag, ug ang komprehensibo nga kapasidad sa pagsuporta alang sa kahimsog sa publiko ug mga panginahanglanon sa medikal ug kahimsog sa una maporma.Sa bag-ohay nga mga tuig, ang State Drug Administration ug mga may kalabutan nga mga departamento nagtinabangay nga nag-isyu sa Plano sa Aksyon alang sa Konsentradong Pag-atake sa High-end Medical Equipment, Plano sa Pagpatuman alang sa Robotics + Application Action, ug ang Giya nga mga Opinyon sa Pagpadali sa Innovative Development sa Medical Device Industry, nga nagpalig-on sa pinakataas nga lebel nga disenyo ug mitabang sa suporta sa polisiya sa pag-abli sa mas lapad nga dalan sa kalamboan alang sa bag-o ug taas nga kalidad nga kalamboan sa industriya sa medikal nga device.Usa ka mas lapad nga dalan sa pag-uswag.
Ikatulo, ang paghiusa sa mga kahinguhaan sa pagdumala ug pagtigum sa gahum sa kalamboan.Sa bag-ohay nga mga tuig, gipalig-on sa State Drug Administration ang kooperasyon sa daghang mga departamento, ug nagtukod usa ka artificial intelligencemedikal nga himanplataporma sa kooperasyon sa kabag-ohan ug usa ka plataporma sa kooperasyon sa kabag-ohan sa biomaterials, aron mapauswag ang synergistic nga mga paningkamot sa industriya, akademya, panukiduki, paggamit ug pagdumala, ug aron matigom ang kusog sa tanan nga partido aron maporma ang usa ka kusog nga kusog sa kinetic alang sa taas nga kalidad nga pag-uswag sa kabag-ohan sa industriya.Ang State Drug Administration hiniusang gidala sa Ministry of Industry ug Information Technology (MIIT) sa buhat sa unveiling sa listahan sa mga artipisyal nga paniktik medikal nga mga himan ug biomaterials, nga nagtutok sa atubangan sa teknolohikal nga kalamboan, pagbutang sa daan, pagpili sa high-endmedikal nga mga himan, ug pag-focus sa suporta alang sa taas nga kalidad nga pag-uswag sa kabag-ohan sa medikal nga aparato aron makuha ang gahum ug paghatag gahum.Aktibo nga nagsuporta sa espesyal nga panukiduki ug pag-uswag sa Ministri sa Agham ug Teknolohiya sa bag-ong mga produkto sa pagkakita sa coronavirus, espesyal nga pagrehistro sa produkto sa proyekto sa Ministry of Industry ug Information Technology nga extracorporeal lung membrane oxygenation machine (ECMO).Ang Yangtze River Delta, ang Bay Area, duha ka medical device review ug inspection sub-centre padayon nga nagdagan, aron mas makaalagad sa nasudnong rehiyonal nga mayor nga mga estratehiya, ug mas maayo nga serbisyohan ang inobasyon sa industriya sa medikal nga device ug taas nga kalidad nga kalamboan.
Ikaupat, pagpalawom sa reporma sa pag-apruba ug mekanismo sa innovative development.Sa bag-ohay nga mga tuig, ang State Drug Administration nagpadayon sa pagpalawom sa reporma sa pagrepaso ug pag-apruba nga sistema, uyon sa "Espesyal nga mga Pamaagi sa Pagrepaso alang sa Innovative.Mga Medical Device” ug “Priority Approval Procedures for Medical Devices”, ug hatagan ug prayoridad ang pagrepaso ug pag-apruba sa high-end nga medikal nga mga himan kansang kinauyokan nga mga teknolohiya adunay mga patente alang sa pag-imbento sa China, ug kansang mga produkto adunay unang domestic nga imbensyon sa nag-unang prinsipyo sa pagtrabaho/mekanismo sa ang produkto, ug kansang mga produkto adunay mahinungdanong bili sa klinikal nga aplikasyon ug dinalian nga gikinahanglan sa klinika, ug sa pagtugot niini nga mga produkto nga "nagpila nga gilain, nagdagan sa tanan nga paagi".Hangtud karon, 230 ka mga innovative nga medikal nga himan sama sa domestic brain pacemaker, carbon ion therapy system, proton therapy system, 5.0T magnetic resonance imaging system, panoramic dynamic PET/CT, third-generation artificial heart, artificial blood vessels ug uban pang innovative medical devices. naaprobahan ug gilista sa merkado, nakaamgo sa pagkahugno sa domestic high-end medikal nga mga himan.Sa bag-ohay nga mga tuig, ang Medical Device Technical Review Center padayon nga nagbag-o sa mga inisyatibo sa pagrepaso ug nagtukod usa ka mekanismo sa pagtrabaho aron mabalhin ang pokus sa pagsusi sa teknikal nga aparato sa medikal sa yugto sa pag-uswag sa produkto, nga nagpunting sa mga produkto nga mahimo’g makab-ot ang mga kalampusan sa mga yawe nga teknolohiya, panguna nga materyales ug kinauyokan nga mga sangkap, ug adunay independyenteng mga katungod sa intelektwal nga kabtangan, sama sa ECMO system, proton carbon ion therapy system ug ventricular assist system ug uban pang high-end nga medikal nga mga himan, ug uban pa, ug mangilabot daan sa paggiya ug pagpadali Ang yawe nga kinauyokan nga panukiduki sa teknolohiya ug pag-uswag, aron manguna sa dalan, aron mapauswag ang mga high-end nga medikal nga aparato sa China aron makab-ot ang usa ka dako nga kauswagan.Sa pagkakaron, ang State Drug Administration nagtukod og siyam ka mga estasyon sa serbisyo sa inobasyon sa medikal nga device aron suportahan ang kabag-ohan sa industriya sa lokal nga medikal nga device ug taas nga kalidad nga pag-uswag.
Ikalima, pagpalambo sa regulatory science aron mapalambo ang lebel sa kalamboan.Niadtong 2019, ang State Drug Administration naglunsad sa China's Drug Regulatory Science Action Plan aron ipahiangay ang bag-ong mga hagit nga gidala sa bag-ong mga teknolohiya, materyales, proseso, produkto, negosyo ug mga paagi sa operasyon sa pag-apruba ug regulasyon, ug sa pagbag-o sa bag-ong mga himan, mga sumbanan, ug mga pamaagi sa regulasyon, sa usa ka paningkamot sa paghimo sa regulasyon nga usa ka lider ug enabler alang sa bag-o ug taas nga kalidad nga kalamboan sa industriya.Hangtod karon, giila sa SDA ang 9medikal nga himanregulatory science research bases, 29 key laboratories related sa medical device field of SDA, ug naglunsad og duha ka batch sa regulatory science projects.Uban sa nagkadako nga giladmon sa regulasyon sa siyentipikong panukiduki, bag-ong mga himan, mga sumbanan ug mga pamaagi ang gipadapat sa pagrepaso ug pag-apruba sa mga medikal nga himan ug pagdumala ug pagdumala, nga naghatag og suporta sa siyensya ug teknolohikal ug suporta sa kaalam alang sa pagpalambo sa kabag-ohan sa industriya ug taas nga kalidad.
Ikaunom, pagpalawom sa binayloay ug pagtinabangay aron mapalapad ang luna sa kalamboan.Sa bag-ohay nga mga tuig, ang State Drug Administration sa pagdugang sa internasyonal nga pagbinayloay ug kooperasyon, pagtabang sa global nga medikal nga device regulatory convergence, koordinasyon ug pagsalig, nanguna sa pagpalambo sa upat ka internasyonal nga medikal nga device clinical evaluation management mga giya, nanguna sa pagpalambo sa "medical electrical ekipo Bahin. 2-90 high-flow respiratory therapy equipment, basic safety ug basic performance” “in vitro diagnostic test system – nucleic acid amplification method para sa pag-detect sa novel Requirements and Recommendations for Coronavirus (SARS-CoV-2)” ug uban pang unom ka international standards.Sa pagkakaron, ang kinatibuk-ang ihap sa mga sumbanan sa medikal nga aparato sa China miabot sa 1,961, ug ang lebel sa pagkamakanunayon sa internasyonal nga mga sumbanan nakaabot sa labaw sa 90%.Aktibo kami nga moapil sa mga kalihokan sa IMDRF, GHWP ug uban pang internasyonal nga organisasyon aron matabangan nga mapadali ang globalmedikal nga himanregulatory convergence, koordinasyon ug pagsalig, ug aron matabangan ang mga produkto sa medikal nga aparato sa China nga mahimong mas maayo sa tibuuk kalibutan.
Gibalikbalik ni General Secretary Xi Jinping nga ang kahimsog sa katawhan usa ka importante nga simbolo sa nasudnong kauswagan ug nasudnong kusog;nga ang pagsunod sa kabag-ohan adunay sentro nga lugar sa kinatibuk-ang kahimtang sa modernisasyon sa China;ug nga ang taas nga kalidad nga kalamboan usa ka nag-unang tahas sa komprehensibo nga pagtukod sa usa ka modernong sosyalistang nasud.Ang importante nga simbolo, kinauyokan nga posisyon ug nag-unang tahas lawom nga nagpatin-aw sa estratehikong bili ug prominenteng posisyon sa panglawas sa katawhan, kabag-ohan ug taas nga kalidad nga kalamboan sa pagtukod sa sosyalistang modernisasyon.Ang taho sa ika-20 nga Kongreso sa Partido nagsugyot nga kinahanglan natong ipugos ang pagbutang sa pokus sa pag-uswag sa ekonomiya sa tinuod nga ekonomiya, pagpasiugda sa bag-ong industriyalisasyon, pagpadali sa pagtukod sa usa ka lig-on nga nasud sa paggama, usa ka lig-on nga kalidad nga nasud, usa ka lig-on nga nasud sa network, usa ka lig-on nga digital. China ug uban pa.Aron sa pagpalambo sa integration ug cluster development sa estratehikong emerging industriya, sa pagtukod sa usa ka bag-o nga henerasyon sa impormasyon teknolohiya, artipisyal nga paniktik, biotechnology, bag-ong enerhiya, bag-ong mga materyales, high-end nga mga ekipo, green nga pagpanalipod sa kinaiyahan ug sa usa ka gidaghanon sa mga bag-ong mga makina sa pagtubo.Agosto 25, gikonsiderar ug gisagop sa ehekutibo nga miting sa Konseho sa Estado ang "dekalidad nga plano sa aksyon sa pag-uswag sa industriya sa parmasyutiko (2023-2025)", "dekalidad nga plano sa aksyon sa pag-uswag sa industriya sa medikal (2023-2025)" ug "taas nga industriya sa medikal nga kagamitan. -kalidad nga plano sa aksyon sa pagpalambo (2023-2025)".Development Action Plan (2023-2025) para sa Medical Equipment Industry.Gipasiugda sa miting nga ang industriya sa parmasyutiko ug industriya sa medikal nga kagamitan mao ang hinungdanon nga pundasyon sa pag-atiman sa kahimsog, ug adunay kalabotan sa kinabuhi ug kahimsog sa mga tawo ug ang kinatibuk-ang kahimtang sa taas nga kalidad nga pag-uswag.Ang mga paningkamot kinahanglan nga himoon aron mapalambo ang kalig-on ug modernisasyon sa industriya sa parmasyutiko ug industriya sa medikal nga ekipo, pagpalambo sa kapasidad sa suplay sa mga high-end nga mga tambal, mga yawe nga teknolohiya ug hilaw ug auxiliary nga mga materyales, ug pagpadali sa pag-ayo sa mubo nga board sa high-end nga medikal. kagamitan sa China.Ipatuman ang dagkong mga desisyon ug deployment sa CPC Central Committee ug State Council, pagpadali sa modernisasyon sa regulasyon sa medikal nga device sa China, pagpadali sa pag-uswag sa China gikan sa usa ka dako nga nasud ngadto sa usa ka lig-on nga nasud sa paghimo sa mga medikal nga himan, gikan sa regulatory end sa medikal nga mga himan, atong ipunting ang mosunod nga mga aspeto sa trabaho:
Una, ipadayon ang pagpalalom sa reporma sa sistema sa pag-apruba ug pag-apruba, pagpadali sa dagan sa mga bag-ong medikal nga aparato sa merkado.Sa pagkakaron, ang Chinamedikal nga himanindustriya misulod sa usa ka bag-ong panahon sa independente nga kabag-ohan ug kalamboan nag-una gikan sa imitasyon follow-up.Ang katakus sa paghimo sa mga medikal nga aparato ug ang abilidad sa pagrepaso sa mga medikal nga aparato nahimo nga panguna nga mga elemento aron masukod ang global nga kompetisyon sa usa ka nasud ug mga medikal nga aparato sa rehiyon.Ang kabag-ohan mao ang una nga nagmaneho nga puwersa aron manguna sa pag-uswag ug ang labing kadaghan nga gigikanan aron mapauswag ang pagbag-o.Alang sa pre-market surveillance, ang produkto mao ang hari.Kanunay namong sundon ang espiritu sa siyensya ug ang espiritu sa pagmando sa balaod, aktibo nga mopahiangay sa bag-ong mga panginahanglanon sa global nga medikal nga aparato nga pag-uswag sa siyensya ug teknolohiya ug pag-uswag sa industriya, aktibo nga mopahiangay sa bag-ong mga panginahanglanon sa klinikal nga pagtambal sa mga pasyente, nga wala’y hunong nga nagpalalom. ang reporma sa sistema sa pagrepaso ug pag-apruba sa medikal nga aparato, ug dili mabalhinon nga gipasiugda ang siyentipikong panukiduki sa regulasyon sa mga medikal nga aparato, dugang nga pagpalambo sa sistema sa pagrepaso ug pag-apruba, pag-optimize sa proseso sa pagrepaso ug pag-apruba, ug pagbag-o sa pamaagi sa pagrepaso ug pag-apruba, aron kita mahimo, uban sa mas maayo nga performance.pagpadali sa dagan sa mga bag-ong medikal nga aparato sa merkado.
Ikaduha, buhaton namo ang tanan nga paningkamot aron mapalambo ang pagtukod sa lagda sa balaod alang sa medikal nga mga himan, ug mapadali ang paghimo sa usa ka upgraded nga bersyon sa legal nga sistema alang sa regulasyon samedikal nga mga himan.Ang Balaod sa Pagdumala sa Medical Device gilakip sa pagplano sa lehislatibo sa 14th National People's Congress Standing Committee, nga usa ka hinungdanon nga panghitabo sa kasaysayan sa regulasyon sa medikal nga aparato sa China.Ang balaod maoy himan sa paghimo og bag-ong kinabuhi.Ang proseso sa balaod mao ang proseso sa pagpalawom sa pagsabot sa balaod samedikal nga himanpagdumala, ug ang proseso sa pag-upgrade sa siyentipiko, ligal, internasyonal ug modernong lebel sa pagdumala sa medikal nga aparato.Magsunod kami sa oryentasyon sa problema, internasyonal nga panan-awon, reporma ug kabag-ohan, pag-uswag sa siyensya, ug magtigum og dugang nga kusog sa paghimo sa usa ka hingpit nga paningkamot sa paghimo sa usa ka Balaod sa Pagdumala sa Medical Device nga adunay labi ka moderno nga mga konsepto, mas nagkahiusa nga mga mithi, mas kompleto nga mga sistema, ug mas maayo nga mga mekanismo, ug aron dugang nga mapauswag ang internasyonalisasyon ug modernisasyon sa pagdumala sa medikal nga aparato sa China.Ang balaod usa ka institusyonal nga kahikayan alang sa kalipayan sa publiko.Magsunod kami sa siyentipikanhon, demokratiko ug bukas nga lehislasyon, ug kinasingkasing nga abi-abihon ang tanang sektor sa katilingban nga aktibong moapil sa proseso sa lehislatibo sa Medical Devices Management Law ug maningkamot nga makatampo sa imong kaalam ug kusog.
Ikatulo, maghimo kami ug lawom nga mga aksyon aron makonsolida ug mapauswag ang kaluwasan sa droga, ug komprehensibo nga palig-onon ang kalidad nga pagdumala samedikal nga mga himansa tibuok nilang siklo sa kinabuhi.Sulod sa mga katuigan, nagpunting sa risgo ug responsibilidad, sistema ug kapasidad, kalidad ug kaepektibo, nagpadayon kami sa pagpatuman sa pagdumala samedikal nga himankalidad ug kaluwasan, natukod nga mga yawe nga barayti, nag-unang mga sumpay, nag-unang mga lugar ug nag-unang mga rehiyon, ug miinsistir sa pagpalambo sa mekanismo sa pagdumala, pagpauswag sa kapasidad sa pagdumala, pag-imbestigar sa dagkong mga kaso ug pagkontrol sa mga risgo sa kaluwasan.Sa pagkakaron, uyon sa mga kinahanglanon sa drug safety consolidation ug enhancement action, sa palibot sa mga prominenteng isyu sa kinatibuk-ang kabalaka sa kinatibuk-ang publiko, sa palibot sa mga kakulangan ug mga kahuyang sa medical device regulatory system ug capacity building, aron komprehensibo nga makonsolida ang mga resulta sa espesyal nga pagtul-id ug aktibong pagpalambo sa pagka-epektibo sa pagdumala sa konsentrasyon, praktikal nga mga lakang, praktikal nga mga hampak, ug pagpangita sa mahikap nga mga resulta, aron ang mga tawo adunay usa ka mas dako nga pagbati sa access sa mga tawo, aron ang mga regulators adunay mas dako nga pagbati sa kalampusan, ug aron ang mga partisipante adunay mas dako nga pagbati sa katagbawan.
Ikaupat, aktibong nagpasiugda sa pagtukod sa kalidad nga sistema sa pagdumala, tabangmedikal nga himankabag-ohan sa industriya ug taas nga kalidad nga pag-uswag.Ang kalidad sa produkto mao ang lifeline sa usa ka negosyo.Ang esensya ug hinungdanon nga punto sa pagdumala sa modernong medikal nga aparato naa sa pagdumala sa kalidad nga sistema.Sama nga wala’y hustisya kung wala’y hustisya sa pamaagi, wala’y kaluwasan sa produkto kung wala’y kaluwasan sa sistema.Sa tibuuk nga siklo sa kinabuhi sa proseso sa pagdumala sa kalidad sa medikal nga aparato, ang bisan unsang gagmay nga mga depekto mahimong mosangpot sa pagkaguba sa sistema.Ang kalidad nga sistema nagdagan nga normal, ang problema sa produkto aksidente;kalidad nga sistema midagan abnormal, ang produkto walay problema kay usa ka gasa.Sa natad sa medikal nga mga himan, gikinahanglan nga ipatuman ang pagtukod sa sistema sa pagdumala sa kalidad, aron mapugngan ang mga risgo sa sistema, aron masiguro ang kaluwasan sa sistema, aron mapalig-on ang abilidad sa sistema, aron mangita og kalamboan uban sa sistema.Sa pagpasiugda sa pagtukod sa sistema sa pagdumala sa kalidad sa medikal nga aparato, nanghinaut kami nga angmedikal nga himanAng asosasyon sa industriya mahimong adunay mas dako nga pasalig ug paglihok.
Ikalima, aktibong pag-apil sa internasyonal nga pagbinayloay ug kooperasyon, pagtabang sa global nga medikal nga himan nga regulatory convergence, koordinasyon ug pagsalig.Ang kalibutan karon usa ka bukas nga kalibutan.Gipunting ni General Secretary Xi Jinping nga "ang pagtukod sa usa ka komunidad sa kapalaran sa tawo mao ang kaugmaon sa mga tawo sa kalibutan.""Sa pagkakaron, ang pagbag-o sa kalibutan, ang pagbag-o sa mga panahon ug ang pagbag-o sa kasaysayan nagpadayag sa usa ka wala pa mahitabo nga paagi."“Kinahanglan natong palapdan ang atong panan-aw sa kalibotan, makabaton ug lawom nga pagsabot sa dagan sa pag-uswag ug pag-uswag sa tawo, positibong mosanong sa unibersal nga kabalaka sa mga tawo gikan sa tanang nasod, makatampo sa pagsulbad sa kasagarang mga problema nga giatubang sa katawhan, ug mokuha ug mosuhop sa tanan. ang talagsaong mga kalamposan sa sibilisasyon sa katawhan nga may halapad nga panghunahuna nga naglakip sa tanang suba, aron mapauswag ang pagtukod ug mas maayong kalibotan.”Pagpahiangay sa pag-uswag sa globalisasyon sa ekonomiya ug liberalisasyon sa pamatigayon, kami aktibo nga moapil sa globalisasyonmedikal nga himanregulatory exchanges ug kooperasyon uban sa usa ka mas lapad nga panglantaw, usa ka mas positibo nga kinaiya ug usa ka mas makanunayon nga dagan, ug maningkamot sa pagpalambo sa global nga medikal nga device regulatory convergence, koordinasyon ug pagsalig, aron sa hiniusang pagtampo sa pangkalibutang panglawas sa publiko sa usa ka paagi. nga takos niining dakong panahon.
Dili kita layo sa kabukiran ug kadagatan;dili kita limitahan sa adlaw ug sa bulan kon kita mosakay sa momentum.Ang mas hayag nga kaugmaon sa industriya sa medikal nga aparato sa China naa sa umaabot, sa atubangan ug sa ilawom sa mga tiil.Magtinabangay kita, sumala sa mga kinahanglanon sa State Drug Administration "sa pagsulti sa politika, lig-on nga pagdumala, pagsiguro sa kaluwasan, pagpalambo sa kalamboan ug kaayohan sa kinabuhi sa mga tawo", pag-abante, pagtrabaho og maayo, pagpadali sa paglukso gikan sa usa ka dako nga nasud ngadto sa usa ka lig-on. nasud sa paghimo samedikal nga mga himan, ug paghimo og mas dako nga kontribusyon sa pagpanalipod ug pagpalambo sa panglawas sa publiko.
Ang Hongguan nagpakabana sa imong kahimsog.
Tan-awa ang dugang nga Produkto sa Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Kung adunay bisan unsang mga panginahanglanon sa mga medikal nga magamit, palihug ayaw pagduhaduha sa pagkontak kanamo.
hongguanmedical@outlook.com
Oras sa pag-post: Okt-17-2023