Aron mapalalom pa ang reporma sa sistema sa pagrepaso ug pag-apruba sa medikal nga aparato, pinasukad sa pag-uswag sa industriya sa medikal nga aparato ug ang tinuud nga pagdumala ug pagdumala sa mga medikal nga aparato, pinauyon sa "Mga Regulasyon alang sa Pagdumala ug Pagdumala sa mga Medical Device" , "Medical Device Classification Catalog Dynamic Adjustment Work Procedures", ang State Drug Administration nakahukom sa pag-adjust sa pipila ka mga sulod sa "Classification Catalog of Medical Devices".Ang may kalabutan nga mga butang gipahibalo sama sa mosunod:
Pag-adjust sa 58 ka mga klase sa medikal nga mga himan nga may kalabutan sa sulod sa "Medical Device Classification Catalog", ang mga piho nga kausaban gipakita sa annex.
Mga Kinahanglanon sa Pagpatuman
(I) Para sa mga adjustment sa Annex nga may kalabutan sa 01-01-03 "ultrasonic surgical equipment accessories" sa "ultrasonic cutting and hemostasis head, ultrasonic soft tissue surgical head, ultrasonic suction surgical head" ug 01-01-06 "breast rotary excision biopsy system ug accessories" nga gidumala isip Class III nga medikal nga mga himan, gikan sa petsa sa pagmantala niini nga pahibalo, ang departamento sa pagdumala sa tambal kinahanglan, subay sa "Pagrehistro sa Medikal nga Device ug mga Accessories", "breast rotary excision puncture needle ug mga aksesorya”.Breast rotary excision biopsy system ug mga accessories" sa "Breast rotary excision puncture needles and accessories", sukad sa petsa niini nga pahibalo, ang pagdumala sa tambal ug pagdumala sa mga departamento sumala sa "Medical Device Registration ug Filing Management Measures" "Sa Pagpahibalo sa ang mga Requirements para sa Registration sa Medical Devices ug ang Format sa Approval Document” ug uban pa.Pagpahibalo sa Publication of Requirements for Medical Device Registration and Format of Approval Document”, ug uban pa, ang departamento sa administrasyon sa droga modawat sa aplikasyon alang sa pagparehistro sa mga medikal nga himan sumala sa gi-adjust nga kategorya.
Kay ang pahibalo gidawat sa wala pa ang pagkompleto sa registration approval (lakip na ang unang registration ug pagpadayon sa registration) sa medikal nga mga himan, drug supervision ug pagdumala sa mga departamento nagpadayon sa pagribyu ug pag-apruba sumala sa orihinal nga pagdawat sa kategoriya, registration gihatag, ang pag-isyu sa usa ka sertipiko sa pagparehistro sa medikal nga aparato, limitado sa kabalido sa sertipiko sa pagparehistro sa mga medikal nga aparato alang sa deadline sa Disyembre 31, 2025, ug sa kolum sa mga komento sa sertipiko sa pagparehistro pagkahuman sa pag-adjust sa kategorya sa pagdumala sa produkto.Kay nakuha ang sertipiko sa pagparehistro sa Class II nga medikal nga mga himan, sa wala pa ang Disyembre 31, 2025 nga sertipiko sa pagparehistro sa produkto magpadayon nga balido, ang nagparehistro kinahanglan nga moapil subay sa may kalabutan nga mga kinahanglanon sa katugbang nga kategorya sa pagdumala aron aktibo nga ipahigayon ang pagkakabig sa pagrehistro sertipiko, sa wala pa ang Disyembre 31, 2025 aron makompleto ang pagkakabig.Pagdala sa buhat sa pagkakabig sa panahon sa orihinal nga medikal nga device registration certificate matapos, sa kaluwasan sa produkto ug epektibo ug gilista sa premise sa walay seryoso nga dili maayo nga mga panghitabo o kalidad nga mga aksidente, ang nagparehistro mahimong uyon sa orihinal nga mga hiyas sa pagdumala ug mga kategoriya sa orihinal departamento sa pag-apruba nga mag-aplay alang sa usa ka extension, aron mapalawig, ang balido sa orihinal nga sertipiko sa pagparehistro sa medikal nga aparato dili molapas sa Disyembre 31, 2025.
Sukad sa Enero 1, 2026, ang maong mga produkto dili na iprodyus, i-import ug ibaligya nga dili makuha ang registration certificate para sa Class III nga medikal nga mga himan subay sa balaod.Ang mga hingtungdan nga tiggama kinahanglan nga epektibo nga ipatuman ang panguna nga responsibilidad alang sa kalidad ug kaluwasan sa produkto aron masiguro ang kaluwasan ug pagkaepektibo sa mga nakalista nga produkto.
(B) alang sa pag-adjust sa sulod sa ubang mga produkto, sukad sa petsa sa pagmantala niini nga pahibalo, pagdumala sa droga ug pagdumala sa mga departamento base sa "Rehistrasyon ug Pag-file sa mga Medical Devices" "sa pagpahibalo sa mga kinahanglanon alang sa pagrehistro sa mga medikal nga mga himan. sa pagpahayag sa impormasyon ug pag-apruba sa pormat sa dokumento” “sa pag-file sa Class I medikal nga mga himan sa pagpahibalo sa mga may kalabutan nga mga butang” ug uban pa, subay sa nabag-o nga kategoriya sa pagdawat sa aplikasyon alang sa pagparehistro sa medikal nga mga himan o para sa rekord.
Kay ang gidawat wala pa makompleto ang registration approval (lakip na ang unang registration ug renewal sa registration) sa medikal nga mga himan, drug supervision ug pagdumala sa mga departamento nagpadayon sa pagrepaso ug pag-apruba sumala sa orihinal nga kategoriya sa pagdawat, registration gihatag, ang pag-isyu sa sertipiko sa pagparehistro sa medikal nga aparato, ug sa kolum sa sertipiko sa pagrehistro nga mga komento pagkahuman sa pag-adjust sa kategorya sa pagdumala sa produkto.
Alang sa mga rehistrado nga medikal nga kagamitan, ang kategorya sa pagdumala niini gikan sa ikatulo nga klase gipasibo sa ikaduhang klase, ang sertipiko sa pagparehistro sa medikal nga aparato sa panahon sa balido nagpadayon nga balido.Kung kinahanglan nimo nga magpadayon, ang nagparehistro kinahanglan nga naa sa sertipiko sa pagparehistro sa medikal nga aparato matapos 6 ka bulan sa wala pa ang expiration date, sumala sa kategorya pagkahuman sa pagbag-o sa angay nga pagdumala sa tambal ug departamento sa pagdumala aron mag-aplay alang sa pagbag-o sa pagparehistro, gihatagan ang pagbag-o. sa pagparehistro, uyon sa gibag-o nga kategorya sa pagdumala sa produkto nga gi-isyu sa sertipiko sa pagparehistro sa medikal nga aparato.
Alang sa mga rehistrado nga medikal nga kagamitan, ang kategorya sa pagdumala niini gikan sa ikaduhang klase nga gipasibo sa una nga klase, ang sertipiko sa pagparehistro sa medikal nga aparato sa panahon sa balido nagpadayon nga balido.Sa dili pa matapos ang sertipiko sa pagparehistro, ang nagparehistro mahimong mag-aplay alang sa rekord sa produkto sa katugbang nga departamento.
Ang sertipiko sa pagparehistro sa medikal nga aparato sulod sa balido sa mga pagbag-o sa pagrehistro, ang nagparehistro kinahanglan nga mag-aplay sa orihinal nga departamento sa pagparehistro aron mabag-o ang pagrehistro.Kung ang orihinal nga sertipiko sa pagparehistro gi-isyu subay sa orihinal nga "Catalog sa Klasipikasyon sa Medikal nga Device", kini nga pahibalo naglakip sa pagbag-o sa file sa pagrehistro sa produkto kinahanglan ipakita sa kolum sa mga komento pagkahuman sa pagpatuman sa pahibalo sa kategorya sa pagdumala sa produkto.
(C) mga departamento sa pagdumala ug pagdumala sa droga sa tanang lebel aron mapalig-on ang “Medical Device Classification Catalog” nga pag-adjust sa sulod sa publisidad ug pagbansay, ug epektibong mobuhat ug maayong trabaho nga may kalabotan sa pagrepaso ug pag-apruba sa produkto, pag-file ug pagdumala sa post-market.
Oras sa pag-post: Ago-24-2023