Aron mas lawom ang reporma sa repaso sa medikal nga sistema ug sistema sa pag-apruba, pinasukad sa pag-uswag sa industriya sa medikal nga pagdumala ug pagdumala sa mga "regulasyon alang sa pagdumala ug pagdumala sa mga medikal nga mga aparato" , "Mga Medikal nga Device Clasipikasyon sa Catalog Dynog Dynamic Axcjectment Works", ang Administrasyong Drug Drive mihukom sa pag-adjust sa pipila sa mga sulud sa "Classification Catalog sa mga medikal nga mga aparato". Ang mga may kalabutan nga mga butang gipahibalo sama sa mosunod:
Pag-adjust sa 58 nga mga klase sa medikal nga mga aparato nga may kalabutan sa sulud sa "medikal nga pag-classification catalog", ang piho nga mga pagbag-o gipakita sa Annex.
Mga Kinahanglanon sa Pagpahamtang
. Ang Rotary Excision Biopsy System ug Mga accessories "nga gidumala isip mga aparato sa medikal nga klase sa III, gikan sa petsa sa pagpahibalo sa kini nga pahibalo, subay sa" Mga gamit sa medikal nga pag-rehistro ug mga gamit Mga gamit ". Breast Rotary Biopsy System ug Mga accessories "sa" Breast Rotary Excision Formles and Accessories, Sukad sa pag-rehistro sa drug ug pagdumala ug pag-file sa pagdumala sa pagdumala "" sa pag-anunsyo sa Ang mga kinahanglanon alang sa pagparehistro sa mga medikal nga aparato ug ang format sa dokumento sa pag-apruba "ug uban pa. Pagpahibalo sa pagpatik sa mga kinahanglanon alang sa pagparehistro sa medikal nga aparato ug pormat sa pag-apruba
Kay ang pahibalo gidawat sa wala pa mahuman ang pagtugot sa pagrehistro (lakip ang una nga pagrehistro ug pagpadayon sa pagparehistro) sa mga medikal nga mga aparato, pag-aprubar ug pag-aprubar sa pagdumala sa kategorya, ang pagrehistro gihatag, Ang pag-isyu sa usa ka sertipiko sa pagrehistro sa medikal nga aparato, limitado sa katinuod sa sertipiko sa pagrehistro sa mga medikal nga aparato alang sa oras sa pagrehistro sa Colerumnes sa Commumnes human sa pag-adjust sa kategorya sa pagdumala sa produkto. Kay nakuha ang sertipiko sa pagrehistro sa Class II Medical Device, sa wala pa ang Disyembre 31, 2025 ang mga registrado nga adunay kalabotan sa katugbang nga kategorya sa pagdumala sa pagbag-o sa pagrehistro Sertipiko, sa wala pa ang Disyembre 31, 2025 aron makompleto ang pagkakabig. Ipatuman ang buluhaton sa pagkakabig sa panahon sa orihinal nga sertipiko sa pagrehistro sa medikal nga pagrehistro sa medisina, sa luwas nga produkto ug epektibo sa mga aksidente sa mga kinaiya sa pagdumala ug mga kategorya sa orihinal Ang Departamento sa pag-apruba mag-aplay alang sa usa ka extension, nga gipalapdan, ang katinuod sa orihinal nga sertipiko sa pagrehistro sa medikal nga medikal dili sobra sa Disyembre 31, 2025.
Sukad sa Enero 1, 2026, ang ingon nga mga produkto dili mahimo, gi-import ug ibaligya nga wala makuha ang sertipiko sa pagrehistro alang sa mga klase sa medikal nga pagrehistro alang sa Balaod. Ang mga may kalabutan nga mga tiggama kinahanglan epektibo nga ipatuman ang panguna nga responsibilidad alang sa kalidad sa produkto ug luwas aron masiguro ang kaluwasan ug pagka-epektibo sa gilista nga mga produkto.
(B) Alang sa pag-adjust sa sulud sa uban nga mga produkto, tungod kay ang petsa sa pagpahibalo sa kini nga pahibalo, mga departamento sa droga ug pagrehistro pinasukad sa mga kinahanglanon sa medikal nga mga kinahanglanon Aron mapahayag ang kasayuran ug pag-aprubar sa format sa dokumento "" Sa pag-file sa mga klase nga medikal sa pag-anunsyo sa mga may kalabutan nga mga butang "ug uban pa, subay sa pag-usab sa pagrehistro sa mga medikal nga aparato o alang sa talaan.
Alang sa gidawat wala pa nahuman ang pagtugot sa pagrehistro (lakip ang una nga pagrehistro ug pagbag-o sa pagparehistro) sa mga medikal nga mga aparato, ang mga departamento sa droga ug pag-aprubar nga nahiuyon sa Ang sertipiko sa pagparehistro sa medikal nga aparato, ug sa Collums Commum sa Rehistro sa Clueums Human sa pag-adjust sa kategoriya sa pagdumala sa produkto.
Alang sa mga narehistro nga medikal nga mga aparato, ang kategorya sa pagdumala gikan sa ikatulo nga klase nga nabag-o sa ikaduhang klase, ang sertipiko sa pagrehistro sa medisina sa panahon nagpadayon nga balido. Kung kinahanglan nimo nga magpadayon, ang rehistro kinahanglan nga sa sertipiko sa pagrehistro sa medikal nga aparato matapos ang 6 nga bulan sa pag-expire sa angay nga petsa sa pag-expire ug sa pagbag-o sa pag-usab sa pagrehistro, gihatagan ang pagbag-o Sa pagrehistro, uyon sa nabag-o nga kategorya sa pagdumala sa produkto nga gipagawas sa sertipiko sa pagparehistro sa medikal nga aparato.
Alang sa mga narehistro nga medikal nga mga aparato, ang kategorya sa pagdumala niini gikan sa ikaduhang klase nga nabag-o sa una nga klase, ang sertipiko sa pagrehistro sa medikal nga panahon nagpadayon nga balido. Sa wala pa matapos ang sertipiko sa pagrehistro, ang rehistro mahimong mag-aplay alang sa rekord sa produkto sa katugbang nga departamento.
Ang sertipiko sa pagparehistro sa medikal nga aparato sa sulud sa mga pagbag-o sa pagrehistro, ang rehistro magamit sa orihinal nga departamento sa pagrehistro aron mabag-o ang pagrehistro. Kung ang orihinal nga sertipiko sa pagrehistro gi-isyu pinauyon sa orihinal nga "medikal nga clasipikasyon sa medikal nga gipahibalo sa usa ka pagbag-o sa programa sa pagparehistro sa mga pahibalo sa pag-anunsyo sa programa sa pagdumala sa produkto.
.
Post Oras: Aug-24-2023