Ang 6th Innovation Week nakadani sa daghang mga bisita sa gawas sa nasud ug sa gawas sa nasud nga kasinatian aron ipaambit ang bag-o nga internasyonal nga uso ug mga palisiya nga may kalabotan sa gawas sa nasud.Ang mga organizers nagpahigayon og seminar sa praktikal nga operasyon ug pagtukod sa plataporma sa mga medikal nga himan nga moadto sa gawas sa nasud, diin ang mga bisita nagpaila sa kasamtangan nga sitwasyon sa pag-access sa mga medikal nga himan sa gawas sa nasud sa US, UK, Australia, Japan ug uban pang mga nasud, ingon man ang gusto. mga palisiya sa matag nasud alang sa pagsulod sa mga medikal nga aparato gikan sa China aron ipaambit ang ilang mga panan-aw.
Si Dr. Kathrine Kumar, usa ka senior nga eksperto sa regulasyon sa FDA gikan sa US, mipasabut kung giunsa ang malampuson nga pagsulod sa merkado sa US sa mga termino sa mga regulasyon sa FDA ug ang labing bag-ong uso.Gihisgotan ni Dr. Kumar nga ang pinakabag-o nga update sa guideline sa FDA nag-ingon nga ang mga aplikante makasalig lamang sa langyaw nga clinical data sa dihang magsumite og aplikasyon.
Ang mga tiggama sa China mahimong mogamit sa datos sa China aron mag-aplay alang sa pag-apruba sa US FDA, apan kinahanglan tugutan ang FDA nga maka-access sa imong mga gigikanan sa datos sa pagsulay sa China.Ang US GCP (Good Clinical Practice for Medical Devices) Ang GCP sa China lahi, apan ang dakong bahin niini nagsapaw.Kung ang usa ka pabrika sa China ang headquarter sa China ug nagpahigayon mga pagtuon sa China, ang FDA wala mag-regulate sa mga pagtuon niini ug ang tiggama kinahanglan lamang nga motuman sa mga lokal nga balaod ug regulasyon sa China.Kung ang tiggama sa China nagtinguha nga gamiton ang datos sa US aron suportahan ang usa ka aparato o aplikasyon, kinahanglan nga pun-on ang nawala nga mga piraso sumala sa mga kinahanglanon sa GCP sa US.
Kung ang usa ka tiggama adunay wala damha nga mga kahimtang nga nagpugong kanila sa pagsunod sa lokal nga mga kinahanglanon, mahimo silang mag-aplay alang sa usa ka waiver aron makahangyo usa ka miting sa FDA.Ang usa ka paghulagway sa aparato ug usa ka plano kinahanglan nga isulat ug isumite sa FDA sa wala pa ang miting, ug ang FDA motubag sa pagsulat sa ulahi nga petsa.Ang miting, bisan kung gipili nimo nga magkita sa personal o pinaagi sa teleconference, dokumentado ug wala’y bayad alang sa miting.
Naghisgot sa mga konsiderasyon sa panukiduki nga preclinical, si Dr Brad Hubbard, co-founder sa EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, miingon: "Ang preclinical nga pagsulay sa hayop usa ka predictive nga modelo nga nagtugot kanato nga makita kung giunsa pagtubag sa mga tisyu sa hayop ang disenyo sa usa ka produkto kung kanus-a. usa ka medikal nga himan ang gitun-an sa pagsulay sa hayop aron masabtan kung giunsa kini molihok, ug aron mahibal-an kung giunsa ang paglihok sa aparato kung gigamit kini sa mga tawo.
Kung gikonsiderar ang preclinical nga mga pagtuon sa trabaho, adunay duha ka rekomendasyon alang sa giya nga gitumong: ang usa usa ka US federal nga regulasyon nga CFR 21 nga sumbanan, Bahin 58 Disenyo GLP, nga mahimong i-refer kung adunay kinahanglan nga masabtan ang mga kinahanglanon sa pagtuon sa GLP sama sa hayop. pagpakaon, unsaon pagtimbang-timbang sa mga kagamitan sa pagsulay ug mga kagamitan sa pagkontrol, ug uban pa.Adunay usab mga draft nga mga panudlo gikan sa US Food and Drug Administration ug ang FDA nga website nga adunay piho nga mga panudlo alang sa preclinical nga mga pagtuon, sama sa kung pila ka baboy ang gikinahanglan alang sa pagsulay sa hayop alang sa mga pagtuon sa operasyon sa pagtangtang sa aortic mitral valve clot.
Kung bahin sa paghatag ug detalyado nga mga taho alang sa pag-apruba sa FDA, ang mga kompanya sa medikal nga aparato sa China nakakuha dugang nga atensyon ug mga pangutana, ug ang FDA kanunay nga nakakita sa dili maayo nga kasiguruhan sa kalidad, nawala nga kasayuran sa pag-atiman sa hayop, dili kompleto nga hilaw nga datos, ug dili kompleto nga mga lista sa mga kawani sa lab.Kini nga mga elemento kinahanglan nga makita sa detalyado nga taho aron maaprobahan.
Raj Maan, Commercial Consul sa British Consulate General sa Chongqing, gipatin-aw ang mga bentaha sa pag-atiman sa kahimsog sa UK ug gisusi ang mahigalaon nga mga palisiya sa UK sa mga kompanya sa medikal nga aparato pinaagi sa pagkutlo sa mga pananglitan sa mga kompanya sama sa Myriad Medical ug Shengxiang Biological nga milawig sa UK.
Ingon nga numero uno sa Europe alang sa pagpamuhunan sa mga siyensya sa kinabuhi, ang mga innovator sa mga siyensya sa kinabuhi sa UK nakadaog labaw sa 80 nga mga Nobel Prize, ikaduha ra sa US.
Ang UK mao usab ang usa ka clinical trials powerhouse, ang ranggo nga numero uno sa Europe alang sa sayo nga yugto sa clinical trials, nga adunay 20 ka clinical trials nga nagkantidad ug £2.7bn nga gihimo kada tuig, nagkantidad ug 20 porsyento sa tanang aplikasyon sa EU.
Ang padayon nga pagpangulo sa mga bag-ong teknolohiya, inubanan sa usa ka kultura sa pagnegosyo, nakapadasig sa pagkahimugso sa daghang mga unicorn start-up sa UK nga nagkantidad og kapin sa $1bn.
Ang UK adunay populasyon nga 67 milyon, diin mga 20 porsyento ang mga etnikong minorya, nga naghatag usa ka lainlaing populasyon alang sa pagpahigayon sa mga klinikal nga pagsulay.
R&D Expenditure Tax Credit (RDEC): ang tax credit rate para sa R&D expenditure permanenteng nadugangan ngadto sa 20 porsyento, nagpasabot nga ang UK nagtanyag sa pinakataas nga uncapped rate sa tax relief alang sa dagkong kompanya sa G7.
Small and Medium Enterprise (SME) R&D tax relief: nagtugot sa mga kompanya sa pag-deduct sa dugang nga 86 porsyento sa ilang mga qualifying nga gasto gikan sa ilang tinuig nga ganansya, ingon man ang normal nga 100 porsyento nga pagkunhod, nga adunay total nga 186 porsyento.
Oras sa pag-post: Okt-11-2023