Gikan sa 31 Oktubre hangtod 1 Nobyembre 2023, ang 2nd Boao International Pharmaceutical and Device Real World Research Conference malampuson nga gipahigayon sa Boao, Hainan.Uban sa tema nga "International Real-World Data Research and Scientific Development of Pharmaceutical and Device Regulation", ang komperensya naglakip sa plenary session ug walo ka parallel sub-forums sa real-world data research ug drug regulation, medical device regulation, ug regulasyon sa tradisyonal nga tambal sa China.
Sukad sa 2018, ang Medical Device Technical Review Center sa State Drug Administration (gitawag dinhi nga Center) nagpahigayon sa tinuod nga kalibutan nga panukiduki sa datos sa natad sa medikal nga mga himan, nga naglakaw sa usa ka dalan sa paggamit sa tinuod nga kalibutan nga ebidensya aron sa pagtabang sa clinical ebalwasyon, ug pagpasiugda sa pag-apruba ug pagpamaligya sa ubay-ubay nga clinically dinalian nga gikinahanglan nga imported nga medikal nga mga himan.2021 Sa Mayo 2021, ang Center nanguna sa panukiduki sa International Medical Devices Regulators' Forum (IMDRF) sa Sa Mayo 2021, ang IMDRF-gipangulohan Ang pagtuon nga "Post-market Clinical Follow-up of Medical Devices" gibuhian, nga nagsugyot sa mga kinahanglanon sa mga tinubdan sa datos, kalidad nga pagtasa, disenyo sa pagtuon ug pagtuki sa istatistika alang sa paggamit sa tinuod nga kalibutan nga datos sa post-market clinical follow-up nga mga pagtuon, ug nanguna sa pagpaila sa tinuod nga kalibutan nga datos ngadto sa internasyonal nga mga dokumento sa koordinasyon sa IMDRF.Ang Center usab nanguna sa pagporma sa daghang internasyonal nga mga dokumento sa koordinasyon sa clinical evaluation ug pagbag-o niini ngadto sa teknikal nga normatibo nga mga dokumento sa China, sa sinugdanan nagtukod og usa ka sistema sa kinatibuk-ang giya nga mga prinsipyo alang sa clinical evaluation sa medikal nga mga himan.Ang Center nagpadayon sa pagpasiugda sa paggamit sa tinuod nga kalibutan nga ebidensya alang sa pagrehistro sa produkto, nga adunay talagsaong mga resulta.Hangtod karon, duha ka batch sa 13 ka barayti ang nalakip sa pilot application sa tinuod nga kalibutan nga datos alang sa medikal nga mga himan, diin pito ka mga barayti nga adunay kinatibuk-an nga siyam ka mga produkto ang giaprobahan alang sa pagpamaligya.
Uban sa daghang mga piloto nga barayti nga giaprobahan alang sa pagpamaligya, ang Center nagsuhid sa paggamit sa tinuod nga kalibutan nga datos alang sa medikal nga mga himan sa usa ka regular nga basehan.Niadtong Abril ning tuiga, ang Center for Instrumental Review, kauban ang Hainan Provincial Drug Administration ug ang Administrasyon sa Hainan Boao LeCheng International Medical Tourism Advance Zone, dungan nga nag-isyu sa "Mga Pamaagi sa Pagpatuman alang sa Pagpatuman sa Clinical Real-World Data Application of Medical Devices. sa Hainan Boao LeCheng International Medical Tourism Advance Zone (para sa Trial Implementation)”.Sa pagkakaron, siyam ka barayti ang pormal nga nakasulod sa pre-communication channel.
Sa umaabot, ang Instrument Review Center aktibong magpasiugda sa panukiduki ug paggamit sa tinuod nga kalibutan nga datos ubos sa gambalay sa pagtukod sa modernong sistema sa pagrepaso nga bersyon 2.0, ug dugang nga pagpalambo sa papel sa tinuod nga kalibutan nga ebidensya sa pagtimbang-timbang sa mga medikal nga himan, ilabi na. high-risk nga mga produkto ug bag-ong mga produkto.
Ang Hongguan nagpakabana sa imong kahimsog.
Tan-awa ang dugang nga Produkto sa Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Kung adunay bisan unsang mga panginahanglanon sa mga medikal nga magamit, palihug ayaw pagduhaduha sa pagkontak kanamo.
hongguanmedical@outlook.com
Oras sa pag-post: Nob-16-2023