Pag-awhag sa paglista sa mga bag-ong medikal nga aparato

Sa bag-ohay nga mga tuig, ang industriya sa medikal nga aparato sa China kusog nga nag-uswag, nga adunay usa ka compound nga tinuig nga rate sa pagtubo nga 10.54 porsyento sa miaging lima ka tuig, ug nahimo nga ikaduha nga pinakadako nga merkado alang sa mga medikal nga aparato sa kalibutan.Sa kini nga proseso, ang mga bag-ong aparato, mga high-end nga aparato padayon nga giaprobahan, ang pag-access sa aparato, ang sistema sa regulasyon nag-uswag usab.

Karon (5 July), ang State Council Information Office nagpahigayon og "awtoridad sa paghisgot mahitungod sa pagbukas" nga serye sa thematic press conference, ang State Drug Administration, Jiao Hong, Director sa State Drug Administration aron ipaila ang "pagpalig-on sa pagdumala sa droga ug epektibo. pagpanalipod sa kaluwasan sa katawhan sa mga tambal” nga may kalabotan sa sitwasyon.

Ang miting naghisgot bahin sa pagrepaso ug pag-apruba sa medikal nga aparato, regulasyon sa medikal nga aparato, mga bag-ong aparato nga medikal, pagpamaligya sa online nga medikal nga aparato ug uban pang mga kabalaka sa industriya.

01

217 Innovative Medical Devices Giaprobahan

Ang kabag-ohan sa medikal nga aparato nagresulta sa panahon sa eksplosibo
Gipunting ni State Drug Administration Secretary Jiao Hong sa miting nga nagsunod sa innovation drive, mga serbisyo aron suportahan ang taas nga kalidad nga pag-uswag sa industriya sa parmasyutiko.Ang sistema sa pagrepaso ug pag-apruba sa tambal ug medikal nga aparato gipasiugda sa hapsay nga paagi, ang proseso sa pagrepaso ug pag-apruba padayon nga na-optimize, ug daghang mga bag-ong tambal ug mga bag-ong medikal nga aparato ang naaprobahan ug gilista.Sa bag-ohay nga mga tuig, usa ka kinatibuk-an nga 130 nga mga innovative nga tambal ug 217 nga mga innovative nga medikal nga mga himan ang naaprobahan, ug sa unang katunga lamang niining tuiga, 24 ka mga innovative nga mga tambal ug 28 ka mga innovative nga medikal nga mga himan ang naaprobahan alang sa paglista.

Si Jiao Hong miingon nga ang State Drug Administration nagpadayon sa pagpalawom sa reporma sa pagrepaso ug pag-apruba sa sistema sa mga tambal ug medikal nga mga himan, ug ang mga dibidendo sa polisiya nga may kalabutan sa pagdasig sa kabag-ohan gipagawas usab.Pinaagi sa pagdawat ug pag-apruba sa mga tambal ug mga produkto sa medikal nga aparato niining mga tuiga, lakip ang pagdawat ug pagrepaso sa unang katunga niining tuiga, klaro nga makita nga ang kabag-ohan sa tambal ug medikal nga aparato sa China misulod sa usa ka eksplosibo nga panahon.

Ang pag-awhag sa kabag-ohan mao ang kinauyokan nga esensya sa reporma sa sistema sa pagrepaso ug pag-apruba sa tambal ug medikal nga aparato.Sulod sa mga katuigan, gipaspasan ug gipalig-on namo ang paghimo ug rebisyon sa pagsuporta sa mga lagda ug regulasyon alang sa pagrehistro ug pagdumala sa mga tambal ug medikal nga mga himan, ug padayon nga nagpagawas sa mga dibidendo sa palisiya.Pinaagi sa pagkiling sa may kalabutan nga mga kahinguhaan, gidugangan pa namo ang listahan sa mga bag-ong tambal nga adunay tin-aw nga klinikal nga bili, mga tambal alang sa dinalian nga klinikal nga panginahanglan ug medikal nga mga himan.

02

Pag-optimize sa Pag-apruba sa Domestic Substitution, "Kuwintas", Innovative ug High-end nga Mga Produkto sa Device
Ang industriya sa medikal nga aparato sa China naa sa usa ka yugto sa paspas nga pag-uswag, nga adunay usa ka compound nga tinuig nga rate sa pagtubo nga 10.54% sa miaging lima ka tuig, sumala sa opisyal nga datos.Sa pagkakaron, ang China nahimong ikaduha nga kinadak-ang merkado sa kalibutan alang sa medikal nga mga himan, industriyal agglomeration, internasyonal nga competitiveness nagpadayon sa pagpalambo.

Si Xu Jinghe, deputy director sa State Drug Administration (SDA), naghisgot nga sa bag-ohay nga mga tuig, ang SDA nagpalig-on sa top-level nga disenyo ug nagpasiugda sa departmental synergy.Ang State Drug Administration ug ubay-ubay nga mga departamento dungan nga nag-isyu sa "14th Five-Year Plan" alang sa nasudnong kaluwasan sa droga ug pag-promote sa taas nga kalidad nga pag-uswag, aron maklaro ang kinatibuk-ang mga prinsipyo, tumong ug tahas sa pagpalambo sa taas nga kalidad nga pagpalambo sa medikal nga device. industriya.Dungan nga giisyu ang "14th Five-Year Plan for the Development of Medical Equipment Industry" uban sa Ministry of Industry and Information Technology, National Health Commission ug uban pang mga departamento aron maporma ang policy synergy.

Nanguna kami sa pag-establisar sa duha ka plataporma sa kooperasyon sa inobasyon sa teknolohiya alang sa artipisyal nga paniktik nga medikal nga mga himan ug medikal nga biomaterial, gipadali ang pagbag-o ug paggamit sa mga may kalabutan nga siyentipiko ug teknolohiya nga mga kalampusan sa natad sa medikal nga mga himan, nakigtambayayong sa buhat sa pag-unveil ug paglansad sa mga may kalabutan nga mga produkto, ug naka-focus sa mga utlanan sa siyentipikanhon ug teknolohikal nga kalamboan, ug gibutang ang plano sa daan.

Pagpalig-on sa regulasyon nga siyentipikong panukiduki ug kanunay nga pagbag-o sa mga inisyatibo sa pagrepaso.Ilunsad ang pagpatuman sa plano sa aksyon sa siyensya sa regulasyon sa droga sa China, nga nagpunting sa teknolohiya ug mga utlanan sa regulasyon aron padayon nga mag-research ug mag-develop og bag-ong mga himan, sumbanan ug pamaagi alang sa regulasyon sa medikal nga aparato.Paghimo usa ka mekanismo sa pagtrabaho alang sa teknikal nga pagrepaso aron magpadayon sa yugto sa pag-uswag sa produkto, nga nagpunting sa mga high-end nga medikal nga aparato sama sa ECMO, sistema sa therapy sa partikulo, sistema sa pagtabang sa ventricular, ug uban pa. ug pag-uswag, ug manguna aron mapadako ang pagkahugno sa mga high-end nga medikal nga aparato sa China.

Awhaga ang paglista sa mga bag-ong medikal nga aparato aron mapauswag ang taas nga kalidad nga pag-uswag sa industriya.Sa bag-ohay nga mga tuig, ang State Drug Administration sa innovative medikal nga mga himan ingon nga ang nag-unang punto sa pag-atake, nga gi-isyu "bag-o nga medikal nga mga himan espesyal nga review nga mga pamaagi", "mga medikal nga device priority pag-apruba mga pamaagi", mao nga ang mga bag-ong produkto ug clinically dinalian nga mga produkto "nagbulag pila, sa tanan nga paagi sa pagdagan".

03

Kini nga mga medikal nga mga himan, ngadto sa nasudnong sampling
Si Xu Jinghe miingon, ang State Drug Administration naghatag og dakong importansya sa pagkolekta sa mga droga, medikal nga mga himan nga regulatory work, sa hugot nga pagsunod sa mga prinsipyo sa pagdumala sa risgo, ang tibuok nga proseso sa pagkontrol, siyentipikanhong pagdumala, sosyal nga co-governance, ang hingpit nga pagpatuman sa ang "upat ka labing higpit" nga mga kinahanglanon, ang bug-os nga pagpatuman sa nag-unang responsibilidad sa negosyo kalidad ug kaluwasan ug drug regulatory departamento lokal nga responsibilidad, ug maningkamot sa pag-alagad sa nasudnong koleksyon sa trabaho ug sa kinatibuk-ang kahimtang sa health care reporma sa trabaho.ug ang kinatibuk-ang kahimtang sa medikal nga reporma.

Sukad sa pagpatuman sa nasyonal nga buluhaton sa pagkolekta, ang State Drug Administration nag-deploy matag tuig aron ipatuman ang espesyal nga pagdumala sa mga pinili nga mga tambal ug medikal nga mga himan sa pagkolekta nga trabaho aron makab-ot ang pagdumala ug pag-inspeksyon sa mga tiggama sa pinili nga mga tambal ug medikal nga mga himan sa ang nasudnong koleksyon, ang sampling inspeksyon sa mga produkto sa produksyon, ug ang pag-monitor sa dili maayo nga mga reaksyon sa droga (adverse nga mga panghitabo sa medikal nga mga himan), nga gi-aprobahan usab sa State Medical Insurance Bureau.Kini nga buhat kusganon usab nga gipamatud-an sa State Medical Insurance Bureau.

Ang pag-inspeksyon naglambigit sa dul-an sa 600 nga mga tiggama sa tambal ug 170 nga mga tiggama sa medikal nga aparato;ang sampling sa produkto naglakip sa 333 ka barayti sa tambal ug 15 ka barayti sa medikal nga himan, nga kusganong naggarantiya sa kalidad ug kaluwasan sa mga nakolektang tambal ug medikal nga mga himan.

Sa samang higayon, komprehensibo nga pagpalig-on sa pagpatuman sa nag-unang responsibilidad sa mga negosyo ug sa pagpatuman sa lokal nga regulatory responsibilidad, gikan sa pagdumala ug inspeksyon, pagdumala ug sampling, dili maayo nga mga reaksyon (adverse nga mga panghitabo) monitoring ug uban pang mga buhat, ang nasudnong koleksyon sa pinili nga mga drugas ug ang kalidad sa medikal nga mga himan ug kahimtang sa kaluwasan maayo.

Sa sunod nga lakang, ang State Drug Administration magpadayon sa pagdugang sa pagdumala sa mga produkto nga gipili sa nasudnong pagkolekta ug pagpamalit, pagpalig-on sa pagpugong ug pagpugong sa risgo, komprehensibo nga paggamit sa pagdumala ug pag-inspeksyon, sampling, dili maayo nga reaksyon (adverse event) monitoring ug uban pang mga paagi. sa pagpalig-on sa risgo sa natago nga peligro sayo nga pasidaan, sayo nga pag-ila ug sayo nga paglabay.Sa termino sa medikal nga mga himan, ang pagdumala sa listahan gipatuman alang sa mga produkto nga gipili gikan sa nasudnong koleksyon sa mga vascular stent, artipisyal nga mga lutahan ug orthopedic spinal nga mga produkto, ug ang mga medikal nga himan nga gipili gikan sa nasudnong koleksyon gilakip sa nasudnong sampling inspeksyon.

Padayon nga pagpalambo sa kapasidad sa pagdumala sa droga, pagbag-o sa mga pamaagi sa pagdumala ug mga pamaagi, pagpalig-on sa intelihenteng pagdumala, pagpalig-on sa pagtuki sa datos ug pagpaambit sa aplikasyon sa regulatory information sa kolektibong pinili nga mga tambal ug medikal nga mga himan, ug padayon nga pagpalambo sa pagka-epektibo sa pagdumala pinaagi sa teknolohiya sa impormasyon, aron sa pagsiguro sa kalidad ug kaluwasan sa mga produkto.

Ang Hongguan nagpakabana sa imong kahimsog.

Tan-awa ang dugang nga Produkto sa Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/

Kung adunay bisan unsang mga panginahanglanon sa mga medikal nga magamit, palihug ayaw pagduhaduha sa pagkontak kanamo.

hongguanmedical@outlook.com