Sukad sa ika-18 nga CPC National Kongreso, ang CPC Central Committee nga adunay kauban nga si Xi Jinping sa iyang pangpang sa Panglawas sa Paagi sa Panguna nga Pagpanguha sa Panguna nga Panguna sa Panguna nga Panguna sa Partido sa Partido alang sa mga tawo , nga hingpit nga gipakita ang ideolohiya nga nakasentro sa mga tawo. Ang teknikal nga pagrepaso sa mga medikal nga mga aparato nga nagsunod sa hinungdanon nga pagbutyag sa General Secretary Xi Jinping sa usa ka himsog nga China ug ang hinungdan sa pag-amping sa droga, nagsunod sa mga tawo nga nasentro sa droga, nga nagsunod sa mga tawo nga nakasentro sa mga tawo, proteksyon sa publiko sa orihinal Misyon, uban ang "upat nga labing higpit nga" mga kinahanglanon nga "ang sukaranan nga giya, nagpalalom sa reporma, ug nagpalalom sa pag-uswag sa tanan nga buluhaton nga nakab-ot ang talagsaong mga sangputanan. Ang buhat nakakab-ot sa talagsaong mga sangputanan.
Sulod sa mga katuigan, ang Center Center Center Center Center sa Estado (erinafter nga gipunting nga sentro) sa pag-uswag sa pag-uswag sa pagbag-o; Aron mapauswag ang landing sa mga dagkong mga proyekto nga nasyonal, nagpunting sa pagsulbad sa problema sa "liog"; Ang siyentipiko ug episyente nga pagkompleto sa emerhensya nga tubag sa pagribyu, aron masiguro nga ang bag-ong purongpurong sa pagpugong ug pagkontrol sa mga klase sa pagpatuman sa "Sayo nga interbensyon sa" Sayo nga Pakigsulti, usa ka Palisiya sa Pagpamaligya, ang tibuuk nga proseso sa giya, panukiduki ug pagribyu sa industriya sa parmasya, usa ka taas nga lebel sa pagsalig sa siyensya ug teknolohikal, aron epektibo ang pag-access sa mga bag-o Mga Arms, ug aron epektibo nga mapanalipdan ang mga katungod ug interes sa kahimsog sa publiko nga publiko.
Sumunod sa pagmaneho sa Innovation
Pagtabang sa padayon nga pagpaayo sa kompetisyon sa industriya
Ang taho sa ika-20 nga CPC National Congress nagpasiugda nga kinahanglan nga ipamugos naton ang kabag-ohan, gipatuman ang bag-ong natad sa pag-uswag ug bag-ong mga track sa pag-uswag, ug padayon nga pagporma sa bag-ong mga oras ug bag-ong mga bentaha; Pagpadali sa katumanan sa taas nga lebel sa self-coventific ug pagsalig sa kaugalingon, ug oriented sa nasudnon nga estratehikong panginahanglan, pagtipon sa mga pwersa ug pag-uswag sa siyensya ug teknolohikal nga pagdaug sa mga yawe nga mga teknolohiya sa kinaiyanhon , ug pagpadali sa pagpatuman sa usa ka ihap sa mga estratehikong global ug sa unahan nga nasudnon nga mga proyekto sa siyensya ug teknolohikal, ingon man ang pagpatuman sa sunud-sunod nga mga estratehikong proyekto ug teknolohikal. Padali namon ang pagpatuman sa usa ka numero sa mga dagkong proyekto sa siyensya sa siyensya ug teknolohiya nga adunay estratehikong kamatuuran ug ang katakus sa independente nga kabag-ohan.
Gipunting sa taho sa ika-20 nga CPC National Kongreso ang praktikal nga direksyon sa pag-awhag sa pagbag-o sa mga medikal nga mga aparato sa ilalum sa bag-ong kahimtang. Sa bag-ohay nga mga tuig, alang sa suporta sa medikal nga aparato sa China ug suporta sa teknolohiya ang huyang, ang kalidad sa mga gilista nga mga produkto ug ang internasyonal nga pag-uswag sa mga pagbag-o tali sa aktuwal nga lebel sa pag-undang sa pag-uswag sa industriya nga pag-usab sa industriya Ang pagkompetensya ingon nga katuyoan, benchmarking ang internasyonal nga pag-uswag sa konsepto sa pag-analisar ug pag-usab sa mga bag-ong katumanan aron mapamatud-an ang mga kinahanglanon sa pagtukod sa kanal ug uban pang mga inisyatibo, ug nakab-ot ang daghang mga estratehikong estratehiya ug tan-awon nga nasyonal nga mga proyekto aron mapalambo ang indibidwal nga abilidad sa pagbag-o. Ang dugay nga pagplano ug anam-anam nga pagpatuman sa mga inisyatibo sama sa pag-analisar ug paghukom sa kahimtang sa pag-uswag sa kabag-ohan, nga nagpamatuod sa gipangayo nga mga nahimo sa bag-ong mga nahimo.
Pag-awhag sa kusog nga lista sa mga bag-ong medikal nga mga aparato
Niadtong 2014 ug 2017, ang National Drug Drug Regulatory Awtoridad nga malampuson nga nagpahimutang espesyal nga channel sa pagribyu alang sa mga bag-ong konsiderasyon sa pag-apruba sa Medical. Sukad sa pagtukod sa duha ka mga kanal, ang sentro nga kinasulud nga nagpatuman sa mga may kalabutan nga mga kinahanglanon alang sa mga makadiyot nga pamaagi sa pag-apruba ug pagpahimutang sa bag-ong mga aparato sa pag-apruba ug sa prayoridad nga opisina sa pag-aprobar ug pag-una sa pag-audit sa opisina, ug gihingpit ang proseso sa pag-audit, ug gihingpit ang proseso sa pagreklamo ug ang pagtukod sa sistema sa paspas nga pagribyu sa pag-usab alang sa mga medikal nga aparato nga adunay mga bag-o, taas nga lebel ug dinalian nga mga panginahanglanon sa klinika sa mga medikal nga mga aparato sa channel channel. Sa pagtapos sa 2023, 251 nga mga makanunayon nga medikal nga mga aparato ug 138 nga gi-prioritized nga medikal nga mga aparato ang gisubay sa merkado sa Green Channel sama sa Carbon Ion Therapy System, Proton Sistema sa therapy, artipisyal nga kasingkasing, operasyon sa Surgical Robot, extracorporpore membrane oxygenation (ECMO), ug uban pa nga gipuno ang mga gapus sa mga may kalabutan nga mga device sa medisina. Kini epektibo nga napuno ang mga gaps sa may kalabutan nga mga uma ug labi ka maayo nga nahimamat ang panginahanglan sa mga tawo alang sa mga high-level nga mga device sa medisina.
Ingon nga Executive Department of Inisprive Medical Device Review ug Priority Review sa mga medikal nga mga aparato, ang sentro naporma ug nag-uban sa mga pamaagi sa pag-review, ug pag-ila sa mga pamaagi sa pagribyu, ug paghiusa sa mga baruganan sa Ang pagsagop sa mga opinyon, ug uban pa, gipagula sa sentro ang "espesyal nga rekreadong medikal nga pagribyu sa medikal nga pagribyu" ug ang "espesyal nga rekreadong medikal nga pagribyu". Sa parehas nga oras, gipagawas sa sentro ang mga "panudlo alang sa pag-andam sa kasayuran sa deklarasyon alang sa mga bag-ong medikal nga mga aparato", nga nagpadapat sa mga rekhatang medikal, ug naghatag sa piho nga giya alang sa mga aplikante ug mga kawani sa R & D. Aron masiguro ang hapsay nga pagpatuman sa mga pamaagi sa pagtrabaho, ang sentro usab nagtukod mga channels sa komunikasyon alang sa mga produkto sa Medical Device aron mapauswag ang episyente nga pagpatuman sa mga empleyado sa medisina ug pag-prayoridad aron mapauswag ang episyente nga pagpatuman sa mga mapuslanon ug hapsay nga pagpatuman sa mga may kalabutan nga trabaho.
Siguruha ang siyentipiko ug patas nga pagribyu ug pag-audit aron masiguro ang kalidad sa pagribyu sa pagribyu sa Innovation ug ang mekanismo sa pagribyu sa instrumento, nga gipangulohan sa pag-usab sa pag-review sa Centers, nga gipangulohan sa Centerment Center, gipangulohan ang pag-usab sa pag-review, nga gipangulohan sa Centerry Center ug Centerment Center ug Review sa Innovation ug Priority Review Opisina aron ipatuman. Mga miyembro sa duha nga mga opisina sa pagrehistro sa Drive Division sa Estado, Review Center sa China Ribyuha ug mga miting sa pag-audit, ang pagrepaso sa eksperto sa mga panan-aw ug mga may kalabutan nga mga isyu alang sa kolektibong panukiduki ug paghimog desisyon.
Ang epektibo ug siyentipikanhon nga paggamit sa gawas nga mga kapanguhaan sa eksperto makatabang sa dugang nga pagpalambo sa kalidad sa pagtrabaho sa pagribyu sa Innovation ug prayoridad. Ang eksperto nga pool alang sa teknikal nga pagrepaso sa mga medikal nga mga aparato opisyal nga gilansad kaniadtong Marso 2017, ug ang sentro alang sa pagdumala sa mga eksperto sa gawas nga sistema sa pag-standard sa mga eksperto sa gawas nga sistema sa pag-standard sa mga eksperto sa gawas nga sistema sa pag-standard sa mga eksperto sa pangpang, pag-standage sa pag-standage sa mga eksperto sa gawas sa pag-retirasyon sa pag-standage sa mga eksperto sa gawas nga sistema sa pag-standage sa mga eksperto sa gawas sa pag-retirasyon pool. Sa mga termino sa operasyon sa miting sa konsulta sa eksperto, gisuhid niini ang pagtukod sa usa ka random nga mekanismo sa pagpili sa departamento, gipalambo ang usa ka eksperto sa pag-aprubar sa eksperto sa pinakadako nga sukod, ug garantiya sa Ang pagkamakatarunganon, pagkadili-mapihigon ug siyentipikong pagka-epektibo sa buhat sa pagribyu. Sa pagkakaron, ang eksperto nga pool naa sa ilawom sa Dynamic Management, ug sa baruganan, gibahin sa klinikal nga aplikasyon sa mga medikal nga mga aparato sa Classial, ug ang pagpili sa 5 nga mga pintor sa mga eksperto sa gawas nahuman na , nga adunay kinatibuk-an nga 2,374 sa gawas nga mga eksperto (lakip ang 41 nga mga akademiko), nga naglambigit sa 119 nga mga espesyalista ug 244 nga direksyon sa panukiduki.
Pagpadali sa pagrepaso sa mga bag-ong prayoridad nga mga produkto alang sa mga bag-ong medikal nga mga gamit sa inteleptwal nga lebel sa kahanas, nga adunay daghang mga programa sa klinikal, nga gisuportahan sa National Clinical Spect Project ug National Key R & D nga mga programa sa R & D, ang Ang sentro nagpadayon sa pagpatuman sa prayoridad nga pagribyu subay sa baruganan sa dili pagpaubos sa mga sumbanan ug pagbalhin sa mga serbisyo sa unahan. The Center continues to optimize the technical review process of innovative priority products, and is clinically oriented, focusing on senior reviewers from various review departments to form a team for collective review, with comprehensive review opinions put forward by clinical, engineering and other professional teams. Atol sa proseso sa pagribyu, gipadala ang mga nagrepaso aron moapil sa pag-verify sa sistema sa pagdumala sa kalidad sa pagparehistro pinaagi sa on-site nga mga produkto ug ipadayon ang labi ka siyentipiko ug mapadayon nga pag-una sa mga produkto ug panguna nga mga opinyon ug makatarunganon nga mga opinyon ug makatarunganon nga mga opinyon ug makatarunganon nga mga opinyon ug makatarunganon nga mga opinyon. Dugang pa, gihiusa usab niini ang mekanismo sa pagdumala sa pagdumala sa proyekto ug pagkontrol sa kalidad aron mahibal-an ang epektibo nga pag-usab sa oras sa pagribyu sa produkto kung itandi sa limitasyon sa pagribyu sa produkto.
Gipasiugda ang pagbag-o sa mga bag-ong kalampusan nga naka-orient sa mga kinahanglanon sa klinika
Ang pagsusi sa klinika usa ka hinungdanon nga link sa regulasyon sa proseso sa paglista sa mga bag-ong medikal nga mga aparato. Sa bag-ohay nga mga tuig, ang sentro nakahimo usa ka serye sa trabaho sa natad sa klinikal nga pagsusi sa mga medikal nga aparato, nga anam-anam nga gipangatarungan ang mga medikal nga data, nakasulbad sa daghan Ang mga hinungdan nga isyu sama sa kung giunsa ang paghimo sa mga klinikal nga mga pagsulay, ug nakamugna bag-ong mga pamaagi ug mga himan alang sa pagsusi sa klinika, ug sa usa ka siyentipiko nga ideya sa pagsusi sa klinika. Sa pagribyu sa piho nga mga produkto, ang agianan sa pagsusi sa klinika sa lainlaing mga produkto nakaabot sa usa ka hiniusa nga mga ahensya sa regulasyon ug mga proyekto sa pagbag-o sa produkto ug mga pang-overensing nga lebel sa us aka makatarunganon nga lebel.
Pagtukod sa usa ka standardized system alang sa teknikal nga pagrepaso sa pagsusi sa klinika sa bag-ohay nga mga tuig, ang Center adunay mga dokumento sa pag-coordate sa Clinical ug sa mga reklamo sa klinika ug 22 nga girekomenda nga mga giya alang sa pagtimbang-timbang sa mga Prinsipyo sa Clinical ug 22 nga girekomenda nga mga agianan alang sa pagsusi sa klinika ug sa Clinical Clarical ang hinungdanon nga mga isyu sa natad sa pagsusi sa klinika. Samtang, usa ka three-tier nga sistema sa pagribyu sa teknikal nga natukod ang balangkas sa "kinatibuk-ang mga baruganan sa clinical - mga punoan nga mga timailhan alang sa mga klinikal nga pagtimbang-timbang sa mga klinikal nga pagsusi sa lainlaing klase sa mga produkto" . Sa pagkakaron, pinasukad sa kinatibuk-ang mga prinsipyo sa giya, kapin sa 70 nga mga prinsipyo sa paggiya sa lainlaing mga klase sa mga produkto ug labaw pa sa 400 nga mga punto sa pagsusi sa klinikal nga pagtimbang-timbang sa mga produkto sa mga produkto nga kinahanglan nga mahimong klinika nga gisusi sa ilawom sa tulo-ka-tier nga katalogo sa Classificification Catalog sa mga medikal nga aparato, ug usa ka tin-aw nga agianan sa pagsusi ug piho nga mga kinahanglanon sa pagtimbang-timbang alang sa Pagpahigayon sa mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong medikal nga mga aparato. Naghatag kini usa ka sukaranang giya alang sa mga bag-o nga medikal nga mga aparato nga himuon ang mga pagsulay sa klinika.
Pagpadako sa pag-access sa mga bag-ong produkto nga nagpadako sa pag-access sa mga bag-ong produkto alang sa paggamit sa klinika usa ka hinungdan nga link nga adunay mga sakit nga nagpatambal sa kinabuhi. Ang sentro nagpadayon sa paghatag pagtagad sa hinungdanon nga mga isyu sa kini nga lugar ug gisugyot ang mga may kalabutan nga mga inisyatibo sa pagpatuman. Pananglitan, ang sentro nagpahigayon sa panukiduki bahin sa kondisyon nga pag-aprubar sa mga medikal nga aparato, gisusi ang mga risgo ug pag-uyon sa mga kinahanglanon sa pag-uyon sa mga medikal nga mga sakit ug diin wala'y epektibo nga pagtambal nga magamit sa labing madali; Nagpahigayon usab kini nga panukiduki sa pag-uswag sa paggamit sa mga medikal nga aparato sa klinikal nga praktis, gipatin-aw ang mga kinahanglanon sa mga medikal nga mga aparato nga gigamit alang sa grabe nga mga sakit nga adunay sakit sa kinabuhi diin didto dili epektibo nga pagtambal. Aron madasig ang klinikal nga paggamit sa mga medikal nga aparato tungod sa pagtratar sa grabe nga mga sakit nga naghulga sa kinabuhi nga wala'y epektibo nga paagi sa pagtambal sa mga piho nga mga pasyente alang sa pag-amping sa pinaka-ayo sa pag-amping sa labing kadali sa paggamit sa publiko sa paggamit sa publiko mga medikal nga aparato; Aron padayon nga ipadayon ang pag-aplay sa piloto nga pag-aplay sa mga datos sa tinuud nga kalibutan sa Poao Lichen, ug aktibo nga susihon ang dalan sa pagrehistro sa TINUOD NGA TINUOD NGA DUHA SA TINUOD NGA KASINGKASING PARA SA TINUOD NGA TINUOD NGA DATA SA TINUOD NGA TINUOD NGA DATA-WALLD. Agig tubag sa mga inisyatibo sa ibabaw, malampuson nga giporma ang mga giya nga mga baruganan alang sa pag-uyon sa mga medikal nga mga aparato alang sa mga medikal nga data alang sa mga medikal nga data alang sa mga medikal nga data alang sa mga medikal nga data alang sa mga medikal nga data alang sa mga medikal nga data alang sa mga medikal nga data alang sa mga medikal nga data alang sa mga medikal nga datos (alang sa pagpatuman sa medikal nga mga aparato ang mga medikal nga aparato
Pag-insulto sa mga paningkamot sa pag-concentrate
Pag-focus sa pagsulbad sa problema sa "liog"
Ang General Secretary XI Jinping adunay kaimportante sa mga panguna nga mga teknolohiya sa kinauyokan. Gihatagan niya og gibug-aton nga kinahanglan naton ipunting ang yawe nga panukiduki sa teknolohiya sa kinauyokan, pagpadali sa solusyon sa daghang mga droga, medikal nga mga aparato, mga bakus sa medikal, ang mga bakuna, mga bakuna ug uban pang mga lugar sa "mga lugar nga" liog "nga problema; Aron mapadali ang paghimo alang sa mubo nga board sa high-end nga mga gamit sa medisina sa China, pagpadali sa yawe nga panukiduki sa teknolohiya sa teknolohiya, mga breakthrough sa mga independente ug kontrolado nga higpit nga kagamitan sa medisina; Aron mapalig-on ang batakan nga panukiduki ug siyentipiko ug teknolohiya sa pagtukod sa kapasidad, ug ibutang ang dugo sa pag-uswag sa kalihokan sa biomedical nga lig-on sa kaugalingon namon nga mga kamot. Sukaranan nga panukiduki ug siyentipiko ug teknolohiya nga pagtukod sa kapasidad sa pagbag-o sa teknolohiya, ang kinabuhi sa pag-uswag sa kalihokan sa biomedical nga lig-on sa kaugalingon namon nga mga kamot.
Aron masulbad ang problema sa "liog" sa natad sa mga medikal nga mga aparato, ang teknikal nga pagrepaso sa mga medikal nga mga gamit, pag-focus sa mga bag-ong kapanguhaan, pagbag-o sa mga pangunang mga gigikanan sa mga hinungdan nga mga isyu aron magsugod sa panukiduki ug ibutang ipasa ang katugbang nga mga inisyatibo sa pagpatuman. Sa pag-apil sa mga kabag-ohan nga mga kapanguhaan, pinasukad sa pagpalihok sa mga kapanguhaan sa pagribyu, ang hiniusa nga gobyerno, pang-akaderya, panukiduki ug pag-ambit sa pag-ambit sa pagbag-o ug pagpaambit sa kabag-ohan ug kooperasyon; Sa kabag-ohan sa modelo sa trabaho, panukiduki, ipasiugda ang pagrepaso sa sentro sa grabidad sa anam-anam nga yugto sa pag-uswag sa produkto, ang pagpatuman sa preview sa medikal nga pag-usab; Sa mga pagbuto sa mga nag-unang mga isyu, ang nawong sa paspas nga paghimo alang sa taas nga medikal nga kagamitan sa medisina sa China nga mubo nga board sa dinalian nga kahimtang. Sa mga termino sa pagguba pinaagi sa mga hinungdan nga isyu, sa atubang sa dinalian nga kahimtang sa pagpadali sa paghimo sa mubo nga board nga adunay taas nga medikal nga kagamitan sa China, nga suporta alang sa Domestic High-End Medical Equipment nga gihimo, Ug ang pipila ka mga sangputanan nakab-ot.
Pagtukod sa usa ka bukas ug gipaambit nga pagbag-o ug platform sa kooperasyon
Aron mahibal-an ang estratehikong inisyatibo sa bag-ong hugna sa rebolusyong syensya ug teknolohiya ug pag-focus sa mga pangunang mga lugar nga medikal nga medikal sa natad sa artipisyal nga paniktik ug biomyolerials pinasukad sa pag-analisar ug paghukom sa kahimtang sa pag-uswag sa natad sa medikal nga aparato sa China, ang pagbag-o sa siyensya sa siyentipiko nga pagbag-o sa mga medikal ug teknolohiya sa pagbag-o alang sa siyentipiko alang sa siyentipiko ug teknolohiya Innovation, pagbag-o sa kalampusan, pagdumala sa gobyerno, ug pagbag-o sa produkto. Naningkamot kini nga magtukod usa ka inobatibo nga plataporma sa kooperasyon nga mag-alagad sa siyentipiko nga mga aparato sa medikal, pagbag-o sa teknolohiya ug pagbag-o sa teknolohiya ug pagdumala sa produkto, pagdumala sa kaugalingon ug regulasyon sa gobyerno.
Sukad sa pagtukod ug operasyon kaniadtong Hulyo 2019, ang artipisyal nga paniktik nga medikal nga aparato sa pagpanambal sa China, ug uban pang mga sumbanan nga mga sistema sama sa "Key puntos alang sa pagribyu sa lawom nga pagkat-on- Gitabangan ang paghimo sa software alang sa mga medikal nga mga aparato nga "," Mga Punoan nga Key Alang sa Pagrepaso sa Pneumonia CT APPRIVETE ("Mga Panudlo sa Pag-rehistro sa Artipisyal nga Intelligenic Ang mga baruganan giporma ug gibuhian sa usag usa, nga naghatag sa kinahanglan nga sukaranan nga garantiya alang sa pagpalambo sa industriya sa medikal nga aplikasyon. Dugang pa, ang plataporma malampuson usab nga nagtukod sa orihinal nga mga database sa mga pagsulay nga naglangkob sa daghang mga lugar sa Cervical Cytopathic alang sa Pathological Myopia alang sa pagtukod sa Myopicia alang sa pathological myopia alang sa pagtukod, Paghatag usa ka paagi alang sa pagkolekta, pagdumala, ug paggamit sa datos alang sa mga produkto sa AI nga mapuno ug ipaambit.
Sukad sa pagtukod niini kaniadtong Abril 2021, ang Piomaterials Reavation Formatration nga miapil sa pagporma sa mga giya sa mga giya sama sa mga panudlo sa Vitro ug mga gamit sa Teknikal, Mga Device sa ECMO ug Medical Cosmetic nga mga materyales, nga nagpasiugda sa pagbag-o ug aplikasyon sa mga nahimo sa siyensya ug teknolohiya sa natad sa biomaterial ug mga yawe nga teknolohiya sa natad sa mga medikal nga mga aparato. Uban sa suporta sa plataporma, ang pag-uswag sa pagkahugno gihimo sa pag-localize sa mga hilaw nga mga materyal nga hilaw sama sa polyether nga mga materyales sa eter (Peek) alang sa mga implants; Ang China nagpadayon sa pagpangulo sa internasyonal nga arena sa natad sa mapuslanon nga mga materyales sa biomedical, sama sa sodium hyalurate ...... Ang panguna nga klase sa mga bag-ong produkto nagpadayon.
Susihon ang pagtukod sa mekanismo sa preview sa preview sa preview
Pinasukad sa pag-summar ug pag-analisar sa pagka-epektibo sa reporma sa repaso sa medikal nga pag-aprubar ug sistema sa pag-apruba, ang sentro alang sa International Review Idesteas, ug aktibo nga gipunting nga bahin sa mga kapanguhaan sa pagribyu sa katapusan sa produkto sa pag-uswag sa unahan nga paglihok sa modelo sa trabaho. Sa miaging panahon, ang pag-deploy sa mga kahikayan alang sa pag-inspeksyon sa medikal nga pag-inspeksyon sa Suba sa Yangtze River Delta nga gipahinungod sa hurisdurong panukiduki ug pag-uswag sa projectory ug pag-uswag sa mga may kalabutan nga domestic high-end-ends, nagpalambo sa kaugalingon nga mga produkto aron ipatuman ang sayo nga pagpataliwala sa pag-uswag sa produkto sa produkto, apan usab gi-synchronize sa pag-usab sa pag-repaso sa pag-repaso sa piho nga proseso, ang piloto Mga pamaagi sa pagtimbang-timbang sa produkto, gipahinungod nga mga pamaagi sa pagdumala sa pagdumala sa pantalan ug uban pang mga detalye. 2022 Sa 2022, ang gobyerno pormal nga maglansad sa pagribyu sa mga medikal nga aparato, nga mag-isyu sa "code sa pagribyu sa mga nag-aprubar sa mga nag-reuro sa mga nag-reuro sa mga nag-reuro sa mga nag-refert sa mga pangpang sa mga medikal nga mga proyekto Mga aparato nga adunay mga yawe nga punoan nga teknolohiya ug hinungdanon nga kantidad sa aplikasyon sa klinika, ug ipasiugda ang pagrepaso sa sayo nga interbensyon sa mga produkto sa bag-ong panukiduki pinaagi sa sayo nga pagpang-panukiduki pinaagi sa sayo nga pagpang-panukiduki pinaagi sa sayo nga pag-interbensyon, usa ka palisiya, usa ka palisiya, pag-recess sa sumpay .
Pagsuporta sa panukiduki ug pag-uswag sa domestic high-end nga kagamitan sa medikal
Ang high-end-end-end nga mga kagamitan sa medisina sa China naglungtad sa bahin sa mga nag-unang proseso sa proseso, ang tibuuk nga lebel sa paghimo sa makina medyo ubos ug uban pang mga isyu. Aron masulbad ang labaw sa mga problema, ang sentro nagpunting sa nasudnon nga estratehikong panginahanglan sa aktibo nga panghunahuna, aktibo nga pagplano ug pag-usab sa mga hinungdan nga proseso sa teknolohiya ug pagsuporta sa yawe nga core Ang panukiduki ug pag-uswag sa teknolohiya, pagpadali sa katumanan sa proseso sa pag-localize sa taas nga kagamitan sa medikal, ug pagpadali sa paghimo alang sa mubo nga board sa high-end nga kagamitan sa medikal nga magamit. Maghimo kami sa lawom nga panukiduki sa karon nga kahimtang sa "point point" sa mga medikal nga kagamitan sa hilum nga mga materyales nga adunay independente nga mga gamit sa medisina sama sa ECmo, libre nga helium magnetic resonans, Ug uban pa, ug ipatuman ang lainlaing mga porma sa panukiduki ug aktibo nga komunikasyon. 2022, Ang una nga nagpalambo sa pag-apil sa proton therapy system, ang una nga implentable nga kagamitan sa medikal nga adunay teknolohiya sa pag-angkon sa magnetic nga adunay teknolohiya sa pag-adto sa domestic. implantable sa wala nga ventricular assist system gamit ang magnetic nga teknolohiya Sa 2023, tulo nga gihimo ang mga produkto sa ekipo nga ekipo sa ECMO pag-aprubahan ug ibaligya, ug ang problema sa mubu nga mga ekipo nga adunay usa ka mapadayonon nga paagi.
Pagsunod sa Una sa mga Tawo
Ang tanan nga mga paningkamot aron mapanalipdan ang pagpugong sa epidemya ug pagpugong
Kaniadtong Disyembre 2019, usa ka kalit nga bag-ong bag-ong epidemya nga korona nga grabeng naghulga sa mga kinabuhi ug kaluwasan sa kahimsog sa mga tawo. Ang General Secretary XI Jinping naghimo og hinungdanon nga mga panudlo alang sa paglikay ug pagkontrol sa epidemya. Ubos sa lig-on nga pagpangulo sa grupo sa Partido sa Administrasyong Drug sa Estado, ang teknikal nga pagrepaso sa mga medikal nga mga aparato, nga gihunahuna sa mga kinahanglanon sa Xi Jinping sa mga kinahanglanon sa "upat ka labing higpit", nagsunod sa Ang Prinsipyo sa Pagbutang sa Kaluwas sa Kinabuhi ug kahimsog sa mga tawo sa una nga lugar, uyon sa "hiniusa nga sugo, pag-apil sa siyensya, ug ang" upat nga labing higpit nga "mga prinsipyo sa" hiniusa nga mando , sayo nga interbensyon, pag-apruba sa on-site ug mga kinahanglanon sa pagsiguro sa pagkaluwas sa produkto, pagkaepektibo ug kontrolado nga kalidad sa emerhensiya nga adunay taas nga kalidad alang sa pagpugong ug pagkontrol sa epidemya .
Pag-isyu sa mga puntos sa Review sa Emergency
Pagkahuman sa pagbuto sa epidemya, gisugdan sa Administrasyong Drug Drug (SDA) ang pamaagi sa pag-apruba sa emerhensya alang sa mga medikal nga mga aparato sa pag-aprubar sa emerhensya. Aron masuportahan ang mga tiggama sa pag-uswag sa mga bag-ong coronavirus Detections Regections alang sa pagpugong sa epidemya sa labing madali nga pag-isyu sa mga dokumento sa giya sa paggiya sa pagrehistro. Pinasukad sa pagkolekta sa mga may kalabutan nga literatura ug mga opinyon sa pag-ila sa mga eksperto, ang sentro alang sa instrumento nga pag-review sa Teknikal nga Review sa 2019 nobleic coronavirus detection reagents "ug ang" yawi Puntos alang sa teknikal nga pagrepaso sa pagrehistro sa 2019 nga nobela nga Coronavirus Antigen Secection Reagents ", nga gituyo nga maghatag panudlo sa mga aplikante sa pag-aplay sa mga bag-ong coronavirus testing reagents Paggamit sa paglikay ug pagkontrol sa epidemya. Ang bag-ong coronavirus detection nga mga reagents sa merkado naghatag sa teknikal nga sukaranan. Atol sa epidemya, ang mga panudlo alang sa pagribyu sa pagrehistro sa bag-ong coronavirus nga pag-ila sa mga reagentars ug mga panudlo alang sa pagribyu sa mga aparato sa extractorpeneal sa Membrane , ug uban pang hinungdanon nga mga dokumento sa giya nga giporma ug gibuhian uyon sa kahimtang sa anti-epidemya, nga naghatag epektibo nga mga panudlo alang sa pagsusi sa teknikal ug pag-uswag sa mga produkto sa negosyo.
Pagpahigayon og Review sa Emergency
Paglihok sa mga mando ug pagkuha sa bug-at nga mga palas-anon. Human ang pagdumala sa drug administrasyon sa estado naglansad sa pamaagi sa pag-apruba sa emerhensya, ang sentro alang sa instrumento nga pagribyu sa instrumento, gipahamtang ang mga kinaiya sa syensya ug taas nga kahusayan, ug hugot nga pagkontrol sa kalidad sa mga produkto. Through the scientific construction of product safety and effective evaluation model, we make accurate judgment on the review requirements of various new products, efficiently communicate with the inspection, system assessment and review of tripartite issues, and synergistically promote the emergency review. Piho nga modus operandi sa emergency repaso nga grupo nga nagtrabaho naglakip sa pagpataliwala sa pag-uswag sa produkto sa unahan, nga direkta nga nakigsulti sa R & D nga sitwasyon ug pag-uswag sa mga agianan sa pag-uswag ug pag-uswag sa mga agianan sa pag-uswag ug pag-uswag sa mga agianan sa R & D; nagpahigayon sa oras nga pagtimbang-timbang sa teknikal sa mga produkto nga ipahayag, ug naggiya sa mga aplikante sa pagrehistro aron ipatuman ang pag-rehistro sa pagparehistro sa una nga higayon; Pagpahigayon sa Round-the-Oras nga Pagrepaso sa kasayuran nga gisumite sa mga negosyo, ug pagtubag sa mga problema sa mga negosyo sa pag-verify sa mga produkto sa 24-oras nga panahon. Sa sinugdanan sa pag-agas sa epidemya, ang sentro alang sa instrumento nga pagribyu nakumpleto ang pagrepaso sa upat nga mga negosyo sa nukleyar sa upat ka mga negosyo sa upat ka mga entablado, ug sa sentro nga yugto sa siyentipiko, uyon sa sentro sa anti-epidemya, ang sentro sa siyentipiko ug hapsay nga nahuman Ang pagrepaso sa emerhensiya sa Antigen Testing Reagents, kagamitan sa ecestic ecmo ug uban pang mga produkto, nga adunay positibo nga papel sa pagpagaan sa kakulangan sa mga anti-epidemya nga medikal nga mga aparato. Sumala sa mga estadistika, sa katapusan sa 2023, kapin sa 150 nga bag-ong coronavirus detection detection Reagents, lakip ang mga kagamitan sa paglimpiyo, mga gamit sa pagputli, mga kagamitan sa pag-undang, mga kagamitan sa pag-ventilasyon, kagamitan sa ECMO epektibo nga nakab-ot ang mga panginahanglan sa pagpugong sa epidemya ug pagpugong.
Post Oras: Mayo-23-2024