Sukad sa 18th CPC National Congress, ang CPC Central Committee uban si Kasamang Xi Jinping sa kinauyokan niini miinsister sa pagbutang sa panglawas sa katawhan sa estratehikong posisyon sa prayoridad nga kalamboan, ug gihimo ang pagpanalipod sa panglawas sa katawhan nga importanteng tumong sa pakigbisog sa Partido para sa katawhan. , nga bug-os nga nagpakita sa ideolohiya sa kalamboan nga nakasentro sa katawhan. Ang teknikal nga pagrepaso sa medikal nga mga himan hugot nga nagsunod sa importante nga eksposisyon ni General Secretary Xi Jinping sa pagtukod sa usa ka himsog nga China ug ang diwa sa importante nga mga instruksyon sa pagdumala sa droga, nagsunod sa mga tawo nga nakasentro, pagpanalipod ug pagpasiugda sa panglawas sa publiko sa orihinal. misyon, uban sa "upat ka labing higpit" nga mga kinahanglanon ingon nga sukaranan nga giya, pagpalawom sa reporma, ug pagpalawom sa promosyon sa tanan nga buluhaton nakab-ot ang talagsaong mga sangputanan. Ang trabaho nakab-ot ang talagsaong mga resulta.
Sulod sa mga katuigan, ang State Drug Administration Medical Device Technical Review Center (gitawag dinhi nga Center) sa pagsunod sa kabag-ohan-driven kalamboan, pagtukod ug pagpalambo sa sistema sa pagdasig sa kabag-ohan; sa pagpalambo sa landing sa mga mayor nga nasudnong mga proyekto, nga nagtutok sa pagsulbad sa "liog" problema; siyentipikanhon ug episyente nga pagkompleto sa emerhensya nga tubag sa pagrepaso, aron masiguro nga ang bag-ong korona sa pagpugong ug pagpugong sa epidemya, ug uban pa nagpatuman sa usa ka serye sa mga inisyatibo, mga yawe nga lahi sa Mga Varieties sa pagpatuman sa "sayo nga interbensyon, usa ka negosyo usa ka palisiya, ang tibuok proseso sa paggiya, pagpanukiduki ug pagrepaso sa kalambigitan", aron sa pagpalambo sa industriya sa parmasyutika, usa ka taas nga lebel sa siyentipikanhon ug teknolohikal nga pagsalig sa kaugalingon ug pagsalig sa kaugalingon, aron epektibong makigtagbo sa publiko nga adunay access sa, ug barato sa dinalian nga panginahanglan alang sa bag-ong mga armas, ug aron epektibo nga mapanalipdan ang mga katungod ug interes sa kahimsog sa publiko.
Pagsunod sa innovation drive
Pagtabang sa makanunayon nga pagpalambo sa kompetisyon sa industriya
Ang report sa 20th CPC National Congress naghatag og gibug-aton nga kinahanglan natong ipugos ang kabag-ohan isip unang puwersa sa pagpalihok, lawom nga ipatuman ang estratehiya sa kalamboan nga gipatuyok sa kabag-ohan, ablihan ang bag-ong mga natad ug bag-ong mga agianan sa kalamboan, ug padayon nga paghulma sa bag-ong momentum ug bag-ong mga bentaha; pagpadali sa katumanan sa taas nga lebel sa siyentipikanhon ug teknolohikal nga pagsalig sa kaugalingon ug pagsalig sa kaugalingon, ug gipunting sa nasudnon nga estratehikong mga panginahanglanon, pagtigum sa mga pwersa aron ipatuman ang orihinal ug nanguna nga panukiduki ug pag-uswag sa siyensya ug teknolohiya, determinado nga modaog sa gubat sa panguna nga mga teknolohiya , ug pagpadali sa pagpatuman sa ubay-ubay nga estratehikong pangkalibutanon ug naglantaw sa unahan nga nasudnong mayor nga siyentipiko ug teknolohiya nga mga proyekto, ingon man ang pagpatuman sa usa ka serye sa estratehiko ug komprehensibo nga siyentipiko ug teknolohikal nga mga proyekto. Atong paspasan ang pagpatuman sa ubay-ubay nga mga mayor nga nasudnong siyentipikanhon ug teknolohikal nga mga proyekto nga adunay estratehiko ug global nga kahulogan, ug pauswagon ang katakus sa independenteng kabag-ohan.
Ang taho sa 20th CPC National Congress nagpunting sa praktikal nga direksyon sa pag-awhag sa kabag-ohan sa mga medikal nga himan ubos sa bag-ong sitwasyon. Sa bag-ohay nga mga tuig, alang sa medikal nga device sa siyensiya ug teknolohiya kabag-ohan suporta sa China mao ang pa huyang, ang kalidad sa nalista nga mga produkto ug ang internasyonal nga abante nga ang-ang sa gintang tali sa aktuwal nga sitwasyon, medikal nga mga himan sa pagdasig sa kabag-ohan sa pagpalambo sa industriyal nga structuring ug teknolohiya kabag-ohan, pagpalambo sa industriyal. competitiveness ingon nga ang tumong, benchmarking sa internasyonal nga abante nga konsepto sa kabag-ohan ug pagdumala, long-term nga pagplano ug anam-anam nga pagpatuman sa kabag-ohan ug kalamboan sa sitwasyon analysis ug research, ang pagbag-o sa bag-o nga mga kalampusan aron sa pagkumpirma sa mga panginahanglan sa kabag-ohan priority channel pagtukod ug operasyon ug uban pang mga inisyatibo, ug nakab-ot sa usa ka gidaghanon sa mga estratehiko ug sa unahan-looking nasudnong dagkong mga proyekto aron sa pagpalambo sa independente nga kabag-ohan abilidad. Ang dugay nga pagplano ug anam-anam nga pagpatuman sa mga inisyatibo sama sa pag-analisar ug paghukom sa sitwasyon sa pag-uswag sa kabag-ohan, pagkumpirma sa panginahanglan alang sa pagbag-o sa mga bag-ong nahimo, ug pagtukod ug pag-operate sa mga priority channel nga nakab-ot ang talagsaong mga resulta.
Pag-awhag sa paspas nga paglista sa mga bag-ong medikal nga aparato
Sa 2014 ug 2017, ang nasyonal nga mga awtoridad sa regulasyon sa droga sunodsunod nga nagtukod og espesyal nga channel sa pagrepaso alang sa mga bag-ong medikal nga aparato ug agianan sa pag-apruba sa prayoridad alang sa mga medikal nga aparato. Sukad sa pagkatukod sa duha ka mga channel, ang Center matinguhaon nga nagpatuman sa mga may kalabutan nga mga kinahanglanon sa Espesyal nga Pagrepaso sa Pamamaraan para sa Innovative Medical Devices ug ang Priority Approval Procedure para sa Medical Devices, pagtukod sa Innovative Review Office ug Priority Audit Office, ug gihingpit ang proseso sa pagrepaso. ug sistema sa pagtukod sa paspas nga review channel alang sa medikal nga mga himan uban sa mga bag-o, taas nga lebel ug dinalian nga klinikal nga mga panginahanglan, aron sa pagpalambo sa pagsulod sa mga bag-o ug clinically dinalian nga gikinahanglan nga medikal nga mga himan ngadto sa ang paspas nga channel sa pagsusi. Sa katapusan sa 2023, 251 ka bag-ong mga medikal nga aparato ug 138 nga prayoridad nga medikal nga mga aparato ang paspas nga nasubay sa merkado pinaagi sa berde nga channel, lakip ang usa ka serye sa mga bag-o, high-technology ug dinalian nga mga medikal nga aparato sama sa carbon ion therapy system, proton. sistema sa terapiya, artipisyal nga kasingkasing, surgical robot, extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), ug uban pa, nga epektibo nga nagpuno sa mga kal-ang sa may kalabutan nga mga natad, ug mas maayo makatagbaw sa panginahanglan sa katawhan sa paggamit ug taas nga lebel sa medikal nga mga himan. Kini epektibo nga nakapuno sa mga kal-ang sa mga hingtungdan nga natad ug mas nakatubag sa panginahanglan sa mga tawo alang sa taas nga lebel nga medikal nga mga himan.
Isip executive department sa innovative medical device review ug priority review sa medical devices, ang Center nagporma ug hinayhinay nga na-optimize ang internal operation norms sa duha ka butang, nga nag-una naglakip sa pagpino sa mga kinahanglanon sa pagrepaso, pagpatin-aw sa mga pamaagi sa pagtrabaho, ug paghiusa sa mga prinsipyo sa pagsagop sa mga opinyon, ug uban pa. Sa samang higayon, ang Center nag-isyu sa "Special Innovative Medical Device Review" ug ang "Special Innovative Medical Device Review". Sa samang higayon, ang Center nag-isyu sa "Guidelines for Preparation of Declaration Information for Special Review of Innovative Medical Devices", nga nagpatin-aw sa mga kinahanglanon alang sa pag-andam ug pagsulat sa impormasyon sa deklarasyon alang sa paggamit sa mga bag-ong medikal nga mga himan, ug naghatag og piho nga giya. para sa mga aplikante ug R&D personnel. Aron masiguro ang hapsay nga pagpatuman sa mga pamaagi sa trabaho, ang Center nagtukod usab og mga agianan sa komunikasyon alang sa mga bag-o ug prayoridad nga mga produkto sa medikal nga aparato, ug nagtukod usa ka platform sa konsultasyon sa online aron mapauswag ang episyente ug hapsay nga pagpatuman sa mga may kalabutan nga trabaho.
Siguruha ang siyentipiko ug patas nga pagrepaso ug pag-audit Aron masiguro ang kalidad sa trabaho sa pagrepaso sa kabag-ohan ug pagrepaso sa prayoridad, ang Instrument Review Center nagtukod usa ka hiniusa nga pagrepaso ug mekanismo sa pag-audit, nga gipangulohan sa superbisor nga pagpangulo sa sentro, ang Innovation Review Office ug ang Priority Review Opisina nga ipatuman. Ang mga membro sa duha ka mga opisina sa State Drug Administration Division sa Medical Device Registration, Instrumentation Review Center, ang Chinese Biomedical Engineering Society, ang Chinese Society for Biomaterials nga may kalabutan nga mga personahe, sa porma sa mga miyembro sa trabaho i-organisar sa porma sa usa ka pagrepaso ug mga miting sa pag-audit, ang pagrepaso sa eksperto sa mga panglantaw ug may kalabutan nga mga isyu alang sa kolektibong panukiduki ug paghimog desisyon.
Ang epektibo ug siyentipikanhong paggamit sa mga kahinguhaan sa gawas nga eksperto makatabang sa pagpauswag sa kalidad sa trabaho sa pagrepaso sa kabag-ohan ug pagrepaso sa prayoridad. Ang ekspertong pool alang sa teknikal nga pagrepaso sa mga medikal nga himan opisyal nga gilunsad niadtong Marso 2017, ug ang Center for Instrumental Review nagtukod og usa ka sistema sa pagsuporta alang sa pagdumala sa mga eksperto sa gawas aron i-standardize ang pagporma, pagpili, adlaw-adlaw nga operasyon ug uban pang trabaho sa eksperto sa pagsusi. pool. Sa mga termino sa operasyon sa miting sa konsultasyon sa eksperto, gisuhid niini ang pagtukod sa usa ka random blind nga mekanismo sa pagpili alang sa mga eksperto, gipauswag ang porma sa miting sa konsultasyon sa eksperto, gilikayan ang interbensyon sa tawo sa pagsusi sa eksperto sa labing kadaghan nga mahimo, ug gigarantiyahan ang kaangayan, pagkadili-mapihigon ug siyentipikanhong pagkaepektibo sa trabaho sa pagrepaso. Sa pagkakaron, ang ekspertong pool ubos sa dinamikong pagdumala, ug sa prinsipyo, gibahin kini sa klinikal nga aplikasyon sa Class III nga medikal nga mga himan, ug 17 ka eksperto nga advisory committee ang natukod, ug ang pagpili sa 5 ka batch sa mga eksperto sa gawas nahuman na. , nga adunay total nga 2,374 nga mga eksperto sa gawas (lakip ang 41 nga mga akademiko), nga naglambigit sa 119 nga mga espesyalista ug 244 nga mga direksyon sa panukiduki.
Pagpadali sa Pagrepaso sa Innovative Priority nga mga Produkto Para sa mga bag-ong medikal nga aparato nga adunay independente nga mga katungod sa intelektwal nga kabtangan, sa internasyonal nga nanguna nga lebel, nga adunay hinungdanon nga kantidad sa aplikasyon sa klinika, ug mga aparato nga medikal sa dinalian nga panginahanglanon sa klinika, gisuportahan sa nasudnon nga dagkong mga espesyal nga proyekto ug nasudnon nga yawe nga mga programa sa R&D, ang Ang Center nagpadayon sa pagpatuman sa prayoridad nga pagrepaso subay sa prinsipyo nga dili ipaubos ang mga sumbanan ug ipadayon ang mga serbisyo. Ang Center nagpadayon sa pag-optimize sa proseso sa teknikal nga pagrepaso sa mga bag-ong produkto nga prayoridad, ug gipunting sa klinika, nga nagpunting sa mga senior nga tigrepaso gikan sa lainlaing mga departamento sa pagrepaso aron maporma ang usa ka team alang sa kolektibo nga pagrepaso, nga adunay komprehensibo nga mga opinyon sa pagrepaso nga gipresentar sa klinikal, engineering ug uban pang mga propesyonal nga mga koponan. Atol sa proseso sa pagrepaso, ang mga tigrepaso gipadala aron moapil sa pag-verify sa sistema sa pagdumala sa kalidad sa pagrehistro pinaagi sa on-site nga pagrepaso, aron sa obhetibo ug komprehensibo nga masabtan ang mga bag-o ug gihatagan og prayoridad nga mga produkto ug ibutang sa unahan ang mas siyentipiko ug makatarunganon nga mga opinyon sa pagrepaso. Dugang pa, gihiusa usab niini ang mekanismo sa pagdumala sa pagdumala sa proyekto ug pagkontrol sa kalidad aron mahibal-an ang epektibo nga pagpamubo sa oras sa pagrepaso sa produkto kung itandi sa limitasyon sa oras sa pagrepaso sa balaod.
Pagpasiugda sa Pagbag-o sa Innovative Achievement nga Gipunting sa mga Panginahanglan sa Klinikal
Ang pagsusi sa klinika usa ka hinungdanon nga link sa regulasyon sa proseso sa paglista sa mga bag-ong medikal nga aparato. Sa bag-ohay nga mga tuig, ang Center naghimo sa usa ka serye sa mga buhat sa natad sa clinical evaluation sa medikal nga mga himan, anam-anam nga rationalized ang review konsepto, mga kinahanglanon ug gambalay sa clinical evaluation sa medikal nga mga himan, enriched ug gipalapdan ang mga tinubdan sa clinical data, nasulbad daghan yawe nga mga isyu sama sa kon sa unsang paagi sa pagdala sa clinical mga pagsulay, ug nakamugna bag-ong mga pamaagi ug mga himan alang sa clinical evaluation, ug batakan nag-umol sa usa ka siyentipikong clinical evaluation ideya. Sa pagrepaso sa mga piho nga produkto, ang agianan sa klinikal nga pagtimbangtimbang sa lainlaing mga produkto batakan nga nakaabot sa usa ka konsensus sa mga ahensya sa regulasyon ug industriya, ug ang proporsyon sa mga pagsulay sa klinika sa pagrehistro sa produkto ug mga proyekto sa pagbag-o sa lisensya naa sa makatarunganon nga lebel.
Pagtukod og usa ka standardized nga sistema alang sa teknikal nga pagrepaso sa clinical evaluation Sa bag-ohay nga mga tuig, ang Center nag-umol sa internasyonal nga mga dokumento sa koordinasyon alang sa clinical evaluation ug sa parehas nga pagbag-o niini ngadto sa mga dokumento sa normatibo sa China, ug giporma ang 8 nga kinatibuk-ang giya nga mga prinsipyo ug 22 nga girekomenda nga mga agianan alang sa clinical evaluation, nga komprehensibo nga naglangkob ang nag-unang mga isyu sa natad sa clinical evaluation. Samtang, usa ka tulo ka lebel nga teknikal nga pagrepaso nga sistema sa standardisasyon ang natukod nga adunay balangkas sa "kinatibuk-ang mga prinsipyo sa paggiya alang sa klinikal nga pagtimbang-timbang - mga prinsipyo sa paggiya alang sa klinikal nga pagtimbang-timbang sa lainlaing mga lahi sa mga produkto - hinungdanon nga mga punto alang sa teknikal nga pagrepaso sa klinikal nga pagsusi sa lainlaing mga lahi sa mga produkto" . Sa pagkakaron, pinasikad sa kinatibuk-ang mga prinsipyo sa paggiya, labaw pa sa 70 ka mga prinsipyo sa paggiya alang sa clinical evaluation sa nagkalain-laing matang sa mga produkto ug labaw pa sa 400 ka mahinungdanong mga punto alang sa teknikal nga pagrepaso sa clinical evaluation naporma, batakan nga nakaamgo sa komprehensibo nga coverage sa mga produkto nga kinahanglan nga masusi sa klinika sa ilawom sa tulo ka lebel nga katalogo sa Klasipikasyon Catalog sa mga Medical Device, ug pagkab-ot sa klinikal nga pagsusi sa mga medikal nga aparato nga adunay tin-aw nga sakup sa mga produkto, usa ka tin-aw nga agianan sa ebalwasyon ug espesipikong mga kinahanglanon sa ebalwasyon, nga naghatag ug sukaranang mga giya alang sa pagpahigayon sa mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong medikal nga himan. Naghatag kini usa ka sukaranan nga giya alang sa mga bag-ong medikal nga aparato aron mahimo ang mga pagsulay sa klinika.
Pagpauswag sa pagka-access sa mga bag-ong produkto Ang pagpauswag sa pagka-access sa mga bag-ong produkto alang sa klinikal nga paggamit usa ka hinungdanon nga link aron matubag ang mga panginahanglanon sa pagtambal sa mga pasyente nga adunay grabe nga mga sakit nga naghulga sa kinabuhi. Ang Sentro nagpadayon sa paghatag ug pagtagad sa importanteng mga isyu niining dapita ug nagsugyot ug may kalabutan nga mga inisyatibo sa pagpatuman. Pananglitan, ang Center nagpahigayon panukiduki bahin sa kondisyonal nga pag-apruba sa mga medikal nga aparato, komprehensibo nga gisusi ang mga peligro ug benepisyo sa mga produkto, ug gipino ang mga kinahanglanon alang sa kondisyon nga pag-apruba, nagdasig sa kondisyon nga pag-apruba sa mga medikal nga aparato nga gigamit alang sa pagtambal sa grabe nga mga sakit nga naghulga sa kinabuhi. ug diin walay epektibong pagtambal nga magamit sa labing dali nga panahon; Naghimo usab kini ug panukiduki bahin sa pagpalapad sa paggamit sa mga medikal nga aparato sa klinikal nga praktis, gipatin-aw ang mga kinahanglanon alang sa pagpalapad sa mga pagsulay sa klinika, ug gidasig ang klinikal nga paggamit sa mga medikal nga aparato nga gigamit alang sa pagtambal sa mga seryoso nga mga sakit nga naghulga sa kinabuhi diin adunay. dili epektibo nga pagtambal. Aron madasig ang klinikal nga paggamit sa mga medikal nga himan alang sa pagtambal sa mga seryoso nga naghulga sa kinabuhi nga mga sakit nga wala’y epektibo nga paagi sa pagtambal, ug aron matubag ang dinalian nga mga panginahanglanon sa piho nga mga pasyente alang sa klinikal nga pagtambal hangtod sa labing kadaghan nga mahimo samtang gigarantiyahan ang kaluwasan sa publiko nga paggamit sa medikal nga mga himan; sa makanunayon nga pagduso sa unahan sa piloto nga buhat sa pag-aplay sa tinuod nga kalibutan nga datos sa Boao Lecheng, pagbag-o sa mga pamaagi sa pagsusi sa klinika, ug aktibong pagsuhid sa dalan sa paggamit sa tinuod nga kalibutan nga datos alang sa pagrehistro sa produkto. Agig tubag sa mga inisyatibo sa ibabaw, sunodsunod nga giporma niini ang Mga Prinsipyo sa Giya alang sa Kondisyonal nga Pag-apruba sa mga Medical Device para sa Paglista, ang Mga Prinsipyo sa Paggiya sa Teknikal alang sa Pagtimbang-timbang sa Klinikal sa Tinuod nga Kalibutan nga Data alang sa mga Medical Device (para sa Pagpatuman sa Pagsulay), ug miapil sa pagporma sa ang Medical Devices
Pag-insistir sa pagkonsentrar sa mga paningkamot
Pag-focus sa pagsulbad sa problema sa "liog".
Gihatagan ug dakong importansya ni General Secretary Xi Jinping ang nag-unang mga teknolohiya. Gihatagan niya og gibug-aton nga kita kinahanglan nga mag-focus sa yawe nga core teknolohiya research, pagpadali sa solusyon sa usa ka gidaghanon sa mga tambal, medikal nga mga himan, medikal nga mga ekipo, mga bakuna ug uban pang mga bahin sa "liog" problema; sa pagpadali sa paghimo alang sa mubo nga board sa high-katapusan nga medikal nga ekipo sa China, pagpadali sa yawe nga core teknolohiya research, breakthroughs niini nga mga teknolohiya bottlenecks ekipo, ug makaamgo sa independente ug kontrolahon high-katapusan nga medikal nga ekipo; aron mapalig-on ang sukaranan nga panukiduki ug pagtukod sa kabag-ohan sa siyensya ug teknolohiya, ug ibutang nga lig-on ang kinabuhi sa pag-uswag sa industriya sa biomedical sa among kaugalingon nga mga kamot. Ang sukaranan nga panukiduki ug siyentipikanhon ug teknolohiya nga pagbag-o sa kapasidad sa pagtukod, ang kinabuhi sa pag-uswag sa industriya sa biomedical nga lig-on sa among kaugalingon nga mga kamot.
Aron masulbad ang problema sa "liog" sa natad sa medikal nga mga himan, ang teknikal nga pagrepaso sa mga medikal nga mga himan nakaila sa tulo ka mahinungdanong mga punto, nga nagpunting sa panagsama sa mga bag-ong kapanguhaan, kabag-ohan sa mode sa trabaho, mga kalampusan sa mga importanteng isyu aron magsugod sa panukiduki ug ibutang ipasa ang katugbang nga mga inisyatibo sa pagpatuman. Sa integrasyon sa innovative nga mga kapanguhaan, base sa pagpalihok sa mga kapanguhaan review, ang hiniusang gobyerno, industriya, akademya, research ug paggamit sa tanan nga mga partido, sa natad sa artipisyal nga paniktik ug biomaterials sa pagporma sa usa ka bukas ug pagpakigbahin sa kabag-ohan ug kooperasyon; sa kabag-ohan sa modelo sa trabaho, panukiduki, ipasiugda ang pagrepaso sa sentro sa grabidad sa hinay-hinay ngadto sa yugto sa pagpalambo sa produkto, ang pagpatuman sa pre-review sa medikal nga device; sa breakthroughs sa yawe nga mga isyu, ang nawong sa accelerated sa paghimo alang sa China high-end medikal nga ekipo mubo board sa dinalian nga sitwasyon. Sa mga termino sa paglapas sa mga nag-unang isyu, atubangan sa dinalian nga kahimtang sa pagpadali sa paghimo sa mubo nga board sa high-end nga medikal nga kagamitan sa China, ang lawom nga panukiduki ug suporta alang sa domestic nga high-end nga medikal nga kagamitan gihimo, ug pipila ka mga resulta ang nakab-ot.
Pagtukod ug Open and Shared Innovation and Cooperation Platform
Aron masabtan ang estratehikong inisyatiba sa bag-ong hugna sa siyentipikanhon ug teknolohikal nga rebolusyon ug mag-focus sa importanteng mga dapit aron mapalambo ang listahan sa mga may kalabutan nga domestic nga mga innovative nga medikal nga mga himan, ang Center nagtukod og usa ka bukas ug kolaborasyon nga sistema sa pagbag-o sa medikal nga device sa natad sa artipisyal nga paniktik. ug biomaterials base sa pag-analisar ug paghukom sa kahimtang sa pag-uswag sa natad sa medikal nga aparato sa China, nga naningkamot nga magtukod usa ka plataporma sa pagbag-o ug kooperasyon alang sa siyentipikanhong pagdumala sa mga medikal nga aparato, siyentipiko ug teknolohikal nga kabag-ohan, ug pagbag-o sa produkto aron makamugna og plataporma alang sa siyentipikanhon ug teknolohikal nga kabag-ohan, pagbag-o sa kalampusan, pagdumala sa gobyerno, ug pagbag-o sa produkto. Kini naningkamot sa pagtukod sa usa ka bag-o nga kooperasyon plataporma sa pag-alagad sa siyentipikanhong pagdumala sa medikal nga mga himan, siyentipikanhon ug teknolohikal nga kabag-ohan ug produkto nga pagbag-o, ug sa paghimo sa usa ka maayo nga interactive nga sitwasyon sa siyentipikanhon ug teknolohiya kabag-ohan, kalampusan pagbag-o, pagdumala sa gobyerno ug industriya sa kaugalingon nga regulasyon.
Sukad sa pagkatukod ug operasyon niini kaniadtong Hulyo 2019, ang Artificial Intelligence Medical Device Innovation Cooperation Platform malampuson nga nagtukod sa mga teknikal nga kinahanglanon sa medikal nga aparato sa Artipisyal nga Intelligence sa China, mga pamaagi sa pagsulay ug uban pang mga may kalabutan nga standard nga sistema, ug hinungdanon nga mga panudlo sama sa "Mga Pangunang Punto alang sa Pagrepaso sa Lalim nga Pagkat-on- Gitabangan nga Paghimog Desisyon nga Software alang sa Mga Medikal nga Device", "Mga Pangunang Punto alang sa Pagrepaso sa Pneumonia CT Imaging Gitabangan nga Diagnostic ug Evaluation Software (Pagsulay)", ug "Mga Giya alang sa Pagrepaso sa Pagparehistro sa Artipisyal nga Intelligence Medical Devices" giporma ug sunodsunod nga gipagawas. Ang mga prinsipyo giporma ug gibuhian sa usag usa, nga naghatag sa kinahanglan nga sukaranan nga garantiya alang sa pag-uswag sa industriya sa medikal nga aparato sa AI. Dugang pa, ang plataporma malampuson usab nga nagtukod og orihinal nga mga database sa mga pagsulay nga naglangkob sa daghang mga sakit nga mga lugar sama sa fundus ultrasound alang sa diabetic retinopathy, CT alang sa pneumonia, thyroid ultrasound, ug uban pa Ang mga database sama sa cervical cytopathic nga mga hulagway ug multimodal nga mga hulagway alang sa pathological myopia anaa sa pagtukod, paghatag ug paagi para sa pagkolekta, pagdumala, ug paggamit sa datos para sa mga produkto sa AI nga mapundok ug mapaambit.
Sukad sa pagkatukod niini kaniadtong Abril 2021, ang Biomaterials Innovation Cooperation Platform miapil sa pagporma sa mga prinsipyo sa paggiya, mga punto sa pagrepaso ug mga panudlo sa teknikal nga naglangkob sa lainlaing mga natad sama sa mga in vitro diagnostic reagents ug mga aparato, additive manufacturing, ECMO device ug mga medikal nga kosmetiko nga materyales, nga nagpasiugda sa pagbag-o ug paggamit sa siyentipikanhon ug teknolohiya nga mga kalampusan sa natad sa biomaterials ug mga yawe nga teknolohiya sa natad sa medikal nga mga himan. Uban sa suporta sa plataporma, ang pag-uswag sa kalampusan nahimo sa pag-localize sa mga hilaw nga materyales nga nagsalig sa import sama sa polyether ether ketone nga mga materyales (PEEK) alang sa mga implant; Ang China nagpadayon sa pagpanguna sa internasyonal nga arena sa natad sa mapuslanon nga biomedical nga mga materyales, sama sa sodium hyaluronate …… ang nanguna nga klase sa mga bag-ong produkto nagpadayon sa pagdugang.
Susihon ang pagtukod sa mekanismo sa trabaho nga pre-review
Pinasukad sa pag-summarize ug pag-analisar sa pagka-epektibo sa reporma sa medikal nga aparato nga pagrepaso ug pag-apruba nga sistema, ang Center for Instrumental Review nagmarka sa internasyonal nga advanced nga modelo sa pagrepaso, ug anam-anam nga nagporma usa ka bag-ong ideya sa trabaho sa pagrepaso, ug aktibo nga gisuhid ang bahin sa mga kapanguhaan sa pagrepaso. sa pag-uswag sa produkto nga katapusan sa unahan nga paglihok sa modelo sa trabaho. Sa miaging panahon, ang pag-deploy sa mga kahikayan alang sa medikal nga aparato nga teknikal nga pagrepaso ug pag-inspeksyon sa sub-sentro sa Yangtze River Delta ug sa Bay Area District Center nga gipahinungod sa paggiya sa hurisdiksyon sa bag-ong prayoridad nga panukiduki ug pag-uswag sa produkto, lawom nga panukiduki ug screening. sa mga may kalabutan nga domestic high-end,-sa-kaugalingon naugmad nga mga produkto sa pagdala sa sayo nga interbensyon sa produkto development piloto, apan usab synchronized sa pagtuon sa review sa sentro sa grabidad sa forward pagbalhin sa pagpatuman sa espesipikong proseso, ang pilot product assessment nga mga pamaagi, dedikado nga docking project management method ug uban pang mga detalye. 2022 Sa 2022, pormal nga ilunsad sa gobyerno ang pagrepaso sa mga medikal nga aparato, mag-isyu sa "Code of Practice for the Review of Key Projects and Key Products for the Technical Review of Medical Devices (for Trial Implementation)", screen out sa mga importanteng proyekto ug medikal. mga himan nga adunay mahinungdanong core nga mga teknolohiya ug mahinungdanon nga klinikal nga aplikasyon nga bili, ug nagpasiugda sa pagrepaso sa pagrepaso sa sayo nga interbensyon sa bag-ong panukiduki ug pagpalambo sa mga produkto pinaagi sa sayo nga interbensyon, usa ka negosyo, usa ka polisiya, tibuok proseso giya, ug research ug review linkage.
Suportahi ang panukiduki ug pagpalambo sa domestic high-end nga medikal nga ekipo
Ang high-end nga medikal nga ekipo sa China naglungtad sa bahin sa mga hinungdan nga pagpugong sa proseso, ang tibuuk nga lebel sa paghimo sa makina medyo ubos ug uban pang mga isyu. Aron masulbad ang mga problema sa ibabaw, ang Center nagpunting sa nasudnon nga estratehikong panginahanglan sa aktibo nga panghunahuna, aktibo nga pagplano, pag-master sa industriya ug nanguna sa pag-uswag sa siyensya ug teknolohiya, ug kanunay nga nagtigum sa mga yawe nga proseso ug mga reserba sa kinauyokan sa teknolohiya, nga nagsuporta sa yawe nga kinauyokan. panukiduki ug kalamboan sa teknolohiya, pagpadali sa katumanan sa proseso sa localization sa high-end nga medikal nga ekipo, ug pagpadali sa paghimo sa mubo nga board sa high-end nga medikal nga ekipo. Maghimo kami og lawom nga panukiduki sa kasamtangan nga sitwasyon sa "choke point" sa mga medikal nga ekipo nga hilaw nga materyales (mga sangkap), pagdugang sa suporta alang sa high-end nga medikal nga ekipo nga adunay independente nga naugmad nga core component sama sa ECMO, liquid-free helium magnetic resonance, ug uban pa, ug nagpahigayon sa lain-laing mga porma sa panukiduki ug aktibo nga komunikasyon. 2022, ang una nga domestic nga naugmad nga proton therapy system, ang una nga implantable nga medikal nga kagamitan nga adunay magnetic-liquid levitation nga teknolohiya, ug ang una nga implantable nga medikal nga kagamitan nga adunay magnetic-liquid levitation nga teknolohiya mapalambo sa domestic market. Ang implantable left ventricular assist system gamit ang magnetic liquid suspension technology maaprobahan ug ibaligya, ug ang carbon ion therapy system makompleto na ang pagbag-o ug pag-upgrade niini; sa 2023, tulo ka mga domestic nga gihimo sa ECMO nga mga produkto sa kagamitan ang aprobahan ug ibaligya, ug ang problema sa mugbo nga mga tabla sa mga high-end nga medikal nga kagamitan sa China masulbad sa usa ka mapadayonon ug epektibo nga paagi.
Pag-una sa Katawhan
Ang tanan nga mga paningkamot aron mapanalipdan ang paglikay ug pagkontrol sa epidemya
Niadtong Disyembre 2019, usa ka kalit nga bag-ong epidemya sa korona ang seryoso nga naghulga sa kinabuhi ug kaluwasan sa kahimsog sa mga tawo. Ang Heneral nga Kalihim Xi Jinping naghimo ug hinungdanon nga mga panudlo alang sa pagpugong ug pagpugong sa epidemya. Ubos sa lig-on nga pagpangulo sa partido nga grupo sa State Drug Administration, ang teknikal nga pagrepaso sa mga medikal nga himan, nga gigiyahan sa hunahuna ni Xi Jinping sa sosyalismo nga adunay mga kinaiya sa China sa bag-ong panahon, matinud-anong nagpatuman sa mga kinahanglanon sa "upat ka labing higpit", gisunod ang ang prinsipyo sa pagbutang sa kaluwasan sa kinabuhi ug kahimsog sa mga tawo sa unang dapit, sumala sa "hiniusa nga sugo, sayo nga interbensyon, siyentipikanhong pag-uyon", ug ang "upat ka labing higpit" nga mga kinahanglanon, subay sa mga prinsipyo sa "hiniusa nga mando, sayo nga interbensyon, on-site nga pagrepaso ug pag-apruba sa siyensya" ug ang mga kinahanglanon sa pagsiguro sa kaluwasan sa produkto, pagka-epektibo ug kontroladong kalidad, nahuman na namo ang trabaho sa pagrepaso sa emerhensya nga adunay taas nga kalidad, nga naghatag usa ka epektibo nga garantiya alang sa pagpugong ug pagkontrol. sa epidemya.
Pag-isyu sa mga punto sa pagsusi sa emerhensya
Pagkahuman sa pagbuto sa epidemya, gisugdan sa State Drug Administration (SDA) ang pamaagi sa pag-apruba sa emerhensya alang sa mga medikal nga aparato sa una nga higayon, ug gitino ang sakup sa mga produkto nga ilakip sa pag-apruba sa emerhensya. Aron masuportahan ang mga tiggama sa paghimo og bag-ong mga reagents sa pag-detect sa coronavirus alang sa pagpugong ug pagpugong sa epidemya sa labing madali nga panahon ug malampuson nga narehistro sa merkado, labi ka hinungdanon nga mag-isyu sa tukma sa panahon nga mga dokumento sa giya aron magiya ang pag-uswag ug pagrehistro sa produkto. Pinasukad sa pagkolekta sa mga may kalabotan nga literatura ug pagpangayo mga opinyon sa mga eksperto, ang Center for Instrumental Review (CIR) nagsiksik ug nagporma ug sa tibuuk kalibutan nga debut sa "Mga Panguna nga Punto alang sa Teknikal nga Pagrepaso sa Pagparehistro sa 2019 Novel Coronavirus Nucleic Acid Detection Reagents" ug ang "Yawe Mga Punto alang sa Teknikal nga Pagrepaso sa Pagrehistro sa 2019 Novel Coronavirus Antigen/Antibody Detection Reagents”, nga gituyo aron maghatag giya sa mga aplikante sa pag-andam sa impormasyon sa deklarasyon, pagsiguro sa kalidad sa pagrepaso, ug pagpadali sa pag-apruba sa bag-ong coronavirus testing reagents para gamiton sa pagpugong ug pagkontrol sa epidemya. Ang bag-ong coronavirus detection reagents sa merkado naghatag sa teknikal nga basehan. Atol sa epidemya, ang Mga Giya alang sa Pagrepaso sa Pagparehistro sa Bag-ong Coronavirus (2019-nCoV) Antigen Detection Reagents, Mga Giya alang sa Pagrepaso sa Pneumonia CT Imaging Assisted Diagnosis ug Evaluation Software (Trial), Mga Giya alang sa Pagrepaso sa Extracorporeal Membrane Lung Oxygenation (ECMO) Devices , ug uban pang importanteng giya nga mga dokumento giporma ug gipagawas subay sa sitwasyon sa anti-epidemya, nga paghatag og epektibo nga mga giya alang sa teknikal nga pagrepaso ug pagsiksik ug pagpalambo sa mga produkto sa negosyo.
Pagpahigayon sa emerhensya nga pagrepaso
Pagbalhin sa mga mando ug pag-antos sa bug-at nga mga palas-anon. Pagkahuman gilunsad sa State Drug Administration ang pamaagi sa pag-apruba sa emerhensya, ang Center for Instrumental Review (CIRC) dinalian nga nagpatuman sa trabaho sa pagrepaso sa emerhensya, nga nagpasiugda sa mga kinaiya sa siyensya ug taas nga kahusayan, ug hugot nga nagkontrol sa kalidad sa mga produkto. Pinaagi sa siyentipikong pagtukod sa kaluwasan sa produkto ug epektibo nga modelo sa pagtimbang-timbang, naghimo kami og tukma nga paghukom sa mga kinahanglanon sa pagrepaso sa nagkalain-laing mga bag-ong produkto, epektibo nga nakigkomunikar sa pag-inspeksyon, pagtimbang-timbang sa sistema ug pagrepaso sa mga isyu sa tripartite, ug synergistically pagpalambo sa emerhensya nga pagrepaso. Ang piho nga modus operandi sa Emergency Review Working Group naglakip sa pagpangilabot sa pagpalambo sa produkto nga abante, pagpakigsulti direkta sa R&D team, pagsabot sa sitwasyon sa R&D, ug paggiya sa disenyo sa produkto ug mga dalan sa pagpalambo; pagpahigayon sa tukma sa panahon nga teknikal nga pagtasa sa mga produkto nga ipahayag, ug paggiya sa mga aplikante sa pagparehistro sa paghimo sa deklarasyon sa pagparehistro nga buhat sa unang higayon; pagpahigayon sa round-the-clock nga pagrepaso sa impormasyon nga gisumite sa mga negosyo, ug pagtubag sa mga problema sa mga negosyo sa pag-verify sa mga produkto sulod sa 24-oras nga panahon. Sa sinugdanan sa epidemya outbreak, ang Center for Instrumental Review nakompleto ang pagrepaso sa upat ka nucleic acid testing reagents sa upat ka mga negosyo sa upat ka adlaw, ug sa usa ka ulahi nga yugto, subay sa anti-epidemya nga sitwasyon, ang Center sa siyentipikanhon ug episyente nga nahuman. ang emerhensya nga pagrepaso sa antigen testing reagents, domestic ECMO equipment ug uban pang mga produkto, nga adunay positibo nga papel sa paghupay sa kakulang sa anti-epidemic nga medikal nga mga himan. Sumala sa estadistika, sa katapusan sa 2023, labaw pa sa 150 ka bag-ong coronavirus detection reagents, ug labaw pa sa 30 ka may kalabutan nga mga instrumento, software ug dressing ang gi-aprobahan alang sa pagpamaligya, lakip ang mga kagamitan sa paglimpyo sa dugo, mga bentilador, kagamitan sa ECMO ug uban pang mga yawe nga kagamitan sa pagsuporta, nga epektibo nga nakatubag sa mga panginahanglan sa paglikay ug pagpugong sa epidemya.
Panahon sa pag-post: Mayo-23-2024