I. SUMAN
Sa kinatibuk-an, ang mga medikal nga mga aparato isterilisado sa ethylene oxide kinahanglan nga pag-analisar ug pag-usisa alang sa mga residue sa post-sterilisasyon, tungod kay ang kantidad sa pagkalunod sa kahimsog sa mga naladlad sa medikal nga aparato. Ang ethylene oxide usa ka sentro sa sistema sa nerbiyos. Kung makontak sa panit, ang kapula ug pag-ayo mahitabo, ang pagbuto nahitabo human sa pipila ka oras, ug ang balikbalik nga pagkontak mahimo'g hinungdan sa pagkasensitibo. Ang pagbuak sa likido sa mga mata mahimong hinungdan sa mga bruse sa corneal. Sa kaso sa dugay nga pagkaladlad sa gagmay nga kantidad, makita ang mga sakit sa neurasthene ug mga vegetative nerve disorder. Gi-report kini nga ang mahait nga oral ld50 sa mga ilaga mao ang 330 mg / kg, ug kana nga etylene oxide mahimo nga madugangan ang rate sa mga aberromba nga mga chromosom sa mga ilaga nga mga chromosom sa mga ilaga nga mga chromosom sa mga ilaga nga mga chromosom sa mga ilaga [1]. Mas taas nga rate sa carcinogenicity ug mortalidad ang gitaho sa mga trabahante nga nahayag sa etylene oxide. [2] 2-chloroethanol ang mahimong hinungdan sa panit erythema kung adunay kontak sa panit; Mahimo kini nga masuhop sa percutaneously aron mahimong peligro. Ang oral nga ingestion mahimong makamatay. Ang laygay nga long-term nga pagkaladlad mahimong hinungdan sa kadaot sa sentral nga gikulbaan nga sistema, sistema sa cardiovascular ug baga. Ang mga resulta sa panukiduki sa domestic ug langyaw sa ethylene glycol mouyon nga ang kaugalingon nga pagkasuko niini gamay. Ang proseso sa metabolismo niini sa lawas parehas sa ethanol, pinaagi sa metabolismo sa ethanol nga dehydrogenase, ang mga nag-unang mga produkto mao ang glyoxalic acid, adunay mas taas nga pagkahilo. Busa, ang daghang mga sukdanan adunay piho nga mga kinahanglanon alang sa mga salin human sa isterilisasyon pinaagi sa eetylene oxide. Sama pananglit, GB / T 16886.7-2015 "Biological nga pagsusi sa mga medikal nga mga gamit sa Stericial sa Optival sa mga salin sa ethylene oxide ug 2-Chloroethanol.gb/t 16886.7-2015, klaro nga gipahayag nga ang 2-chloroethanol naa sa mga medikal nga oxide, ang maximum nga gitugot nga nahabilin tin-aw usab nga limitado. Busa, kinahanglan nga komprehensibo ang pag-analisar sa produksiyon sa sagad nga mga residue (ethylene oxide, ethyoronethanol, transportasyon ug pagtipig sa mga medikal nga mga aparato, ug proseso sa medisina.
II. Pag-analisar sa mga residasyon sa isterilisasyon
Ang proseso sa produksiyon sa ethylene oxide gibahin sa pamaagi sa chlorohydrin ug pamaagi sa oksihenasyon. Lakip sa kanila, ang pamaagi sa chlorohydrin mao ang pamaagi sa paghimo sa etylene oxyide oxide. Kini sa panguna naglangkob sa duha nga mga proseso sa reaksyon: ang una nga lakang: C2H4 + HCLO - CH2CL - Ch2oh; Ang ikaduha nga lakang: CH2CL - C2OH + CAOH2 - C2H4O + CACL2 + H2O. Ang proseso sa reaksyon niini ang Tigpataliwala nga produkto mao ang 2-chloroethanol (CH2CL-CH2OH). Tungod sa teknolohiya sa likod nga teknolohiya sa pamaagi sa chlorohydrin, grabe nga polusyon sa kalikopan, inubanan sa produkto sa grabe nga kaagnasan sa kagamitan, kadaghanan sa mga tiggama giwagtang [4]. Ang pamaagi sa oksihiyon [3] gibahin sa mga pamaagi sa hangin ug oxygen. Sumala sa lainlaing kaputli sa oxygen, ang produksiyon sa panguna naglangkob sa duha nga mga proseso sa reaksyon: ang una nga lakang: 2C2H4 + O2 - 2C2HA; Ang ikaduha nga lakang: C2H4 + 3O2 - 2Co2 + H2O. Sa pagkakaron, ang industriya nga produksiyon sa ethylene oxide sa pagkakaron, ang industriya nga produksiyon sa ethylene oxide nag-angkon sa Ethylene Direct nga Place Oxidation nga salapi. Busa, ang proseso sa produksiyon sa ethylene oxide usa ka hinungdan nga nagtino sa pagtimbang-timbang sa 2-chloroethanol pagkahuman sa isterilisasyon.
Referring to the relevant provisions in the GB/T 16886.7-2015 standard to execute the confirmation and development of the ethylene oxide sterilization process, according to the physicochemical properties of ethylene oxide, most of the residues exist in the original form after sterilization. Ang mga hinungdan nga nakaapekto sa kantidad sa nahabilin nga pag-apil sa pag-apil sa adsorption sa ethylene oxide sa mga medikal nga mga aparato, oras sa pag-usisa, pag-sterilisasyon, pag-sterilisasyon, pag-ayo sa oras, pag-ayo sa oras, pag-ayo sa oras ug pag-ayo, ug mga hinungdan sa pagtipig, ug uban pa, ug ang mga hinungdan sa pagtipig nagtino sa pag-ikyas abilidad sa ethylene oxide. Gi-report kini sa literatura [5] nga ang konsentrasyon sa Ethylene Oxide Sterilisasyon sagad gipili ingon 300-1000mg.l-1. Ang mga hinungdan sa pagkawala sa ethylene oxide sa panahon sa isterilisasyon naglakip sa: adsorption sa mga medikal nga aparato, hydrolysis sa ilawom sa mga kahimtang sa kaumog, ug uban pa. Ang konsentrasyon sa 500-6600mg.l-1 medyo ekonomikanhon ug epektibo, pagkunhod sa pagkonsumo sa ethylene oxide ug ang nahabilin nga mga butang, pagtipig sa gasto sa isterilisasyon.
Ang Chlorine adunay daghang mga aplikasyon sa industriya sa kemikal, daghang mga produkto nga suod nga may kalabutan sa amon. Mahimo kini gamiton ingon usa ka tigpataliwala, sama sa Vinyl Chloride, o ingon usa ka produkto sa katapusan, sama sa pagpaputi. Sa parehas nga oras, ang klorin usab naa sa kahanginan, tubig ug uban pang mga palibot, ang kadaot sa lawas sa tawo klaro usab. Busa, kung ang may kalabutan nga mga aparato sa medisina isterilisado sa ethylene oxide, usa ka komprehensibo nga pag-analisar sa produksiyon, ang pagtipig sa mga produkto kinahanglan nga gikonsiderar, ug uban pang mga aspeto nga kinahanglan nga hisgotan aron makontrol ang nahabilin nga kantidad sa 2-chloroethanol.
Gi-report kini sa literatura [6] nga ang sulud sa 2-chloroethanol nakaabot sa hapit 150 μg / piraso sa 72 nga oras sa resolusyon sa usa ka ethylene oxide nga gipunting nga mga aparato nga gitakda Sa sumbanan sa GB / T16886.7-2015, ang kasagaran nga adlaw-adlaw nga dosis sa 2-chloroethanol sa pasyente kinahanglan dili labaw sa 9 mg, ug ang nahabilin nga kantidad labi ka ubos sa sukwahi sa sukdanan.
Ang usa ka pagtuon [7] gisukod ang mga salin sa ethylene oxide ug 2-chloroethanol sa tulo nga mga matang sa mga hilo sa suture, ug ang mga sangputanan sa etlorene oxide wala'y 53.g-1 alang sa hilo sa suture nga adunay thread nga naylon . YY 0167-2005 nagtapot sa limitasyon sa pagkakita alang sa ethylene oxide alang sa dili masuhop nga mga suturahan sa pag-opera, ug wala'y stipulation alang sa 2-chloroethanol. Ang mga sutures adunay potensyal alang sa daghang mga tubig sa industriya sa proseso sa produksiyon. Ang upat nga mga kategorya sa kalidad sa tubig sa among tubig sa yuta magamit sa General Industrial Protection Area ug ang pag-amping sa tubig, nga magamit sa pag-ayo sa tubig, nga gigamit sa pag-isterik sa eprano . Ang panguna nga aktibo nga sangkap niini mao ang calcium hypochlorite, nga gihimo pinaagi sa pagpasa sa gasolina sa klorinine pinaagi sa limestone. Ang calcium hypochlorite dali nga gipakaulawan sa kahanginan, ang panguna nga pormula sa reaksyon mao ang: Ca (CLO) 2 + CO2 + H2O-CACO3 + 2HCO-CACO3 + 2HCO. hypochlorite is easily decomposed into hydrochloric acid and water under the light, the main reaction formula is: 2HClO+light—2HCl+O2. Ang 2HCL + O2.Chlorine negatibo nga mga ion dali nga adsorbed sa mga sutures, ug sa ilalum sa piho nga mga acidic o mga kalikopan sa alkalina, gibuksan ang singsing nga adunay 2-chloroethanol.
Gi-report kini sa literatura [8] nga ang nahabilin nga 2-chloroethanol sa mga sample sa IOL gikuha sa entrasonic extraction sa Actrasonic - Mass Spectrometry, apan wala kini nakit-an nga artipisyal nga entipisyo Lens Part 8: Ang mga batakang kinahanglanon "nag-ingon nga ang nahabilin nga kantidad sa 2-chloroethanol sa IOL kinahanglan dili labaw sa matag usa ka lens kinahanglan nga labaw pa sa 5.0 ang GB / T16886. 7-2015 Standard nga mga paghisgot nga ang ocular toxicity hinungdan sa 2-chloroethanol residue mao ang 4 ka beses nga labi ka taas kaysa sa gipahinabo sa parehas nga lebel sa ethylene oxide.
Sa katingbanan, kung ang pagtimbang-timbang sa mga salin sa mga medikal nga mga aparato pagkahuman sa isterilisasyon pinaagi sa ethylene oxide, eetylene oxide ug 2-chloroethanol kinahanglan nga i-analisar sa tinuud sumala sa aktuwal nga kahimtang.
Atol sa pag-isterilisasyon sa mga medikal nga mga aparato, ang pipila sa mga hilaw nga materyales alang sa usa nga gigamit nga mga device sa medisina o PVC), ug usa ka gamay nga kantidad sa Vinyl Chloride Monomer (VCM) himuon usab sa Decompose sa PVC Resin Atol sa pagproseso.GB10010-2009 Medical Soft PSC PSC PIPC PSPIPIHAN nga ang sulud sa VCM dili molapas sa 1μg.g-1. Ang VCM dali nga gikuptan sa ilawom sa aksyon sa mga katalista (peroxides, ug uban pa) o suga ug init aron makahimo og polyvinyl chloride resinide. Ang Vinyl Chloride dali nga polliermalize sa ilawom sa aksyon sa Catalyst (Peroxide, ug uban pa) o kahayag ug init nga mailhan ang polyvinyl chloride, nga kolektibong mailhan nga vinyl chloride resin. Kung ang polyvinyl chloride gipainit sa taas nga 100 ° C o gibutyag sa radiation sa ultraviolet, adunay posibilidad nga ang hydrogen chloride gas mahimong makaikyas. Pagkahuman ang kombinasyon sa hydrogen chloride gas ug ethylene oxide sa sulod sa pakete makamugna usa ka piho nga kantidad sa 2-chloroethanol.
Ethylene glycol, malig-on sa kinaiyahan, dili mabug-at. Ang oxygen atom sa ethylene oxide nagdala duha ka mga pares nga mga elektrones ug adunay lig-on nga hydrophilicity, nga mas dali nga makamugna ang ethylene glycol kung adunay mga negatibo nga mga ion nga chloride. Pananglitan: C2H4O + NACL + H2O - CH2CL - CH2OH + NOOH. Kini nga proseso huyang nga sukaranan sa reaktibo nga katapusan ug kusgan nga sukaranan sa natapos nga higayon, ug ang insidente sa kini nga reaksyon gamay. Ang usa ka mas taas nga insidente mao ang pagporma sa ethylene glycol gikan sa Ethylene Oxide sa pagkontak sa tubig: Ch2oh - Ch2oh "H2OHAN - Ch2oh - Ch2oh - Ch2oh - Ch2oh" H2OHT - CH2OHT, ug ang hydration sa ethirene oxph, ug ang hydration sa ethylene oxide nagpugong sa pagbugkos sa libre nga chlorine nga mga ions.
Kung ang mga negatibo nga IKAT-ON nga mga IMON gipaila sa produksiyon, isterilisasyon, pagtipig, transportasyon ug paggamit sa mga medikal nga mga aparato, adunay posibilidad nga ang ethylene oxide molihok uban kanila aron maporma ang 2-chloroethanol. Sanglit ang pamaagi sa chlorohydrin giwagtang gikan sa proseso sa produksiyon, ang tungatunga nga produkto, 2-chloroethanol, dili mahitabo sa direktang pamaagi sa oksihenasyon. Sa paghimo sa mga medikal nga aparato, pipila ka hilaw nga materyales adunay lig-on nga mga kabtangan sa adsorption alang sa etireet nga adastore ug 2-chloroethanol, busa ang pagpugong sa ilang nahabilin nga kantidad kinahanglan nga tagdon kung susihon kini pagkahuman sa pag-analisar sa kanila pagkahuman sa isterilisasyon. Gawas pa, sa panahon sa paghimo sa mga medikal nga mga aparato, hilaw nga materyales, additives, ebidensya nga adunay sulud nga mga pangpang sa mga klasipikasyon sa sulud sa acidic o alkalina, gipailalom sa SN2 reaksyon, ug naghiusa sa libre nga mga negatibo nga chlorine nga mga ion nga makamugna 2-chloroethanol.
Karon, ang sagad nga gigamit nga pamaagi alang sa pagdiskubre sa ethylene oxide, 2-chloroethanol ug ethynee glycol ang pamaagi sa gas Phase. Ang ethylene oxide mahimo usab nga makita sa pamaagi sa colorimetric nga gigamit ang pinched nga solusyon sa Pula nga Sulfite, apan ang pagkakasaligan sa mga sangputanan sa eksperimento sa mga kahimtang sa eksperimento nga 37 ° C sa eksperimento nga palibot aron makontrol ang reaksyon sa ethylene glycol, ug ang oras sa pagbutang sa solusyon nga pagasulayan pagkahuman sa proseso sa pag-uswag sa kolor. Busa, ang nakumpirma nga pamaagi sa pag-validato (lakip ang katukma, katukma, linya, pagkasensitibo, ug uban pa) sa usa ka kwalipikado nga laboratoryo alang sa katakus sa pagtagbo sa mga salag.
III. Mga pamalandong sa proseso sa pagribyu
Ang ethylene oxide, 2-chloroethanol ug ethylene glycol sagad nga mga salin human sa etylene Oxide Sterilisasyon sa mga medikal nga aparato. Aron mahimo ang nahabilin nga pagtimbang-timbang, ang pagpaila sa mga may kalabutan nga mga sangkap sa produksiyon ug pagtipig sa ethylene oxide, produksiyon ug isterilisasyon sa mga medikal nga mga aparato kinahanglan nga tagdon.
Adunay duha pa nga mga isyu nga kinahanglan nga ma-focus sa aktuwal nga medikal nga pagribyu sa medikal nga pagribyu: 1. Kung kinahanglan ba nga himuon ang pagsulay sa mga salin sa 2-chloroethanol. Sa paghimo sa ethylene oxide, kung gigamit ang tradisyonal nga pamaagi sa chlorohydrin, bisan kung ang pagputli, ang pag-file sa gasolina adunay gihapon nga kantidad, ug ang nahabilin nga kantidad kinahanglan susihon. Kung ang pamaagi sa oksihenasyon gigamit, wala'y pagpaila sa 2-chloroethanol, apan ang nahabilin nga kantidad sa mga may kalabutan nga mga inhibitor, mga katalista, ug uban pa sa etylene oxide nga proseso sa reaksyon sa oxidene kinahanglan nga tagdon. Ang mga medikal nga aparato mogamit usa ka daghang tubig sa industriya sa proseso sa produksiyon, ug ang usa ka piho nga kantidad sa hypochlorite ug chlorine negatibo nga mga ions, nga mao ang mga hinungdan sa pagkahuman sa 2-chloroethanol sa nahabilin. Adunay usab mga kaso nga ang hilaw nga materyales ug packaging sa mga medikal nga mga aparato dili kasagaran nga mga asin nga adunay sulud nga sulud, ug dili dali nga pag-analisar kung ang risgo sa 2-chloroethanol Ang nahabilin kinahanglan nga sulayan alang sa pagtimbang-timbang, ug kung adunay igo nga ebidensya aron ipakita nga dili kini ipakilala sa 2-chloroethanol o mas ubos kaysa sa pagtubos sa pamaagi, ang limitasyon sa detraction o ang pagsulay mahimong ibaliwala sa peligro niini. 2. Alang sa etylene glycol nga pag-analisar sa pagtubag sa mga salin. Itandi sa ethylene oxide ug 2-chloroethanol, ang pagkontak sa toxicity sa Ethylene Glycol Respidues ug sa tubig ug ang tubigon dali usab nga makahimo og ethylene glycol, ug ang Ang sulud sa Ethylene Glycol pagkahuman sa isterilisasyon adunay kalabutan sa kaputli sa Ethylene Oxide, ug ang kaumog sa mga microorganism, ug ang pag-umol sa mga microorganism, ug ang pag-umol sa mga microorganism, ug ang pag-umol sa mga microorganism, ug ang pag-umol sa mga microorganism, ug ang pag-umol sa mga microorganism, ug ang pag-umol sa mga microorganism, ug ang pag-umol sa mga microorganism, ug ang pag-umol sa mga microorganism, ug ang pag-umol sa mga microorganism, ug ang pag-umol sa mga microorganism, ug ang pag-umol sa mga microorganism, ug ang ethylene nga glycol kinahanglan nga isipon nga nahiuyon sa aktwal nga mga kahimtang . Ebalwasyon.
Ang mga sumbanan usa sa mga himan alang sa teknikal nga pagrepaso sa mga medikal nga mga aparato, ang teknikal nga pagrepaso sa mga medikal nga mga aparato kinahanglan mag-focus sa mga batakang laraw ug pag-uswag, paggamit ug uban pang mga bahin sa komprehensibo nga pag-analisar sa mga hinungdan nga nakaapekto sa mga hinungdan Ang kaluwasan ug pagkaepektibo sa teorya ug praktis, pinasukad sa siyensya, pinasukad sa mga kamatuoran, imbis direkta nga pakisayran sa sumbanan, nahilayo gikan sa aktuwal nga kahimtang sa laraw sa produkto, panukiduki ug pag-uswag, paghimo ug paggamit. Ang buhat sa pagribyu kinahanglan nga hatagan ang dugang nga pagtagad sa kalidad sa medikal nga aparato alang sa pagpugong sa mga may kalabutan nga mga sumpay, sa samang oras nga pagribyu sa site nga "Hunahunaa ang papel sa" mga mata "sa Pagpauswag sa kalidad sa pagribyu, ang katuyoan sa pagrepaso sa syensya.
Tinubdan: Center alang sa teknikal nga pagrepaso sa mga medikal nga aparato, administrasyon sa estado nga pagdumala (SDA)
Ang Hongguuan nag-atiman sa imong kahimsog.
Makita ang labi ka produkto sa Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Kung adunay bisan unsang mga panginahanglanon sa medikal nga mga comsumables, palihug mobati nga gawasnon sa pagkontak kanamo.
hongguanmedical@outlook.com
Post Oras: Sep-21-2023