I. Background
Sa kinatibuk-an, ang mga medikal nga aparato nga gi-sterilize nga adunay ethylene oxide kinahanglan nga analisahon ug susihon alang sa mga nahabilin nga post-sterilization, tungod kay ang kantidad sa nahabilin adunay kalabotan sa kahimsog sa mga na-expose sa medikal nga aparato.Ang ethylene oxide usa ka depressant sa sentral nga sistema sa nerbiyos.Kung makontak sa panit, ang kapula ug paghubag dali nga mahitabo, ang pagbuto mahitabo pagkahuman sa pipila ka oras, ug ang balik-balik nga pagkontak mahimong hinungdan sa pagkasensitibo.Ang pagsabwag sa likido sa mga mata mahimong hinungdan sa pagkasunog sa corneal.Sa kaso sa dugay nga pagkaladlad sa gamay nga kantidad, makita ang neurasthenia syndrome ug vegetative nerve disorder.Gikataho nga ang acute oral LD50 sa mga ilaga kay 330 mg/Kg, ug nga ang ethylene oxide makapataas sa rate sa aberrations sa bone marrow chromosome sa mga ilaga [1].Mas taas nga rate sa carcinogenicity ug mortality ang gitaho sa mga trabahante nga naladlad sa ethylene oxide.[2] 2-Chloroethanol mahimong hinungdan sa panit erythema kon sa kontak uban sa panit;kini mahimong masuhop percutaneously sa hinungdan sa pagkahilo.Ang oral ingestion mahimong makamatay.Ang dugay nga pagkaladlad mahimong hinungdan sa kadaot sa sentral nga sistema sa nerbiyos, cardiovascular system ug baga.Ang mga resulta sa panukiduki sa domestic ug langyaw sa ethylene glycol nagkauyon nga ang kaugalingon nga toxicity gamay ra.Ang proseso sa metabolismo niini sa lawas parehas sa ethanol, pinaagi sa metabolismo sa ethanol dehydrogenase ug acetaldehyde dehydrogenase, ang mga nag-unang produkto mao ang glyoxalic acid, oxalic acid ug lactic acid, nga adunay mas taas nga toxicity.Busa, ang usa ka gidaghanon sa mga sumbanan adunay piho nga mga kinahanglanon alang sa mga residues human sa sterilization pinaagi sa ethylene oxide.Pananglitan, GB/T 16886.7-2015 "Biological Evaluation of Medical Devices Part 7: Ethylene Oxide Sterilization Residues", YY0290.8-2008 "Ophthalmic Optics Artificial Lens Part 8: Basic Requirements", ug uban pang mga sumbanan adunay detalyado nga mga kinahanglanon alang sa mga limitasyon sa residues sa ethylene oxide ug 2-chloroethanol.GB/T 16886.7-2015 tin-aw nga nag-ingon nga sa diha nga ang paggamit sa GB/T 16886.7-2015, kini tin-aw nga gipahayag nga sa diha nga ang 2-chloroethanol anaa sa medikal nga mga himan sterilized sa ethylene oxide, ang iyang maximum nga gitugot nga residue klaro usab nga limitado.Busa, gikinahanglan ang komprehensibo nga pag-analisar sa produksyon sa komon nga mga residues (ethylene oxide, 2-chloroethanol, ethylene glycol) gikan sa produksyon, transportasyon ug pagtipig sa ethylene oxide, ang produksyon sa mga medikal nga himan, ug ang proseso sa sterilization.
II.Pag-analisar sa mga residu sa sterilization
Ang proseso sa produksiyon sa ethylene oxide gibahin sa pamaagi sa chlorohydrin ug pamaagi sa oksihenasyon.Lakip niini, ang pamaagi sa chlorohydrin mao ang sayo nga pamaagi sa paghimo sa ethylene oxide.Nag-una kini sa duha ka proseso sa reaksyon: ang unang lakang: C2H4 + HClO – CH2Cl – CH2OH;ang ikaduhang lakang: CH2Cl – CH2OH + CaOH2 – C2H4O + CaCl2 + H2O.proseso sa reaksyon niini Ang intermediate nga produkto mao ang 2-chloroethanol (CH2Cl-CH2OH).Tungod sa atrasado nga teknolohiya sa pamaagi sa chlorohydrin, grabe nga polusyon sa kalikopan, inubanan sa produkto sa grabe nga kaagnasan sa mga kagamitan, kadaghanan sa mga tiggama giwagtang [4].Ang pamaagi sa oksihenasyon [3] gibahin sa mga paagi sa hangin ug oksiheno.Sumala sa lain-laing kaputli sa oksiheno, ang produksyon sa mga nag-unang naglangkob sa duha ka mga proseso sa reaksyon: ang unang lakang: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O;ang ikaduhang lakang: C2H4 + 3O2 – 2CO2 + H2O.sa pagkakaron, ang industriyal nga produksyon sa ethylene oxide Sa pagkakaron, ang industriyal nga produksyon sa ethylene oxide nag-una nga nagsagop sa ethylene nga direkta nga proseso sa oksihenasyon nga adunay pilak isip catalyst.Busa, ang proseso sa produksiyon sa ethylene oxide usa ka hinungdan nga nagtino sa pagtimbangtimbang sa 2-chloroethanol pagkahuman sa sterilization.
Naghisgot sa may kalabutan nga mga probisyon sa GB / T 16886.7-2015 nga sumbanan aron ipatuman ang kumpirmasyon ug pag-uswag sa proseso sa pag-sterilize sa ethylene oxide, sumala sa physicochemical nga mga kabtangan sa ethylene oxide, kadaghanan sa mga residue anaa sa orihinal nga porma human sa sterilization.Ang mga hinungdan nga nakaapekto sa gidaghanon sa nahabilin nag-una naglakip sa adsorption sa ethylene oxide pinaagi sa mga medikal nga aparato, mga materyales sa pagputos ug gibag-on, temperatura ug humidity sa wala pa ug pagkahuman sa sterilization, oras sa aksyon sa sterilization ug oras sa resolusyon, mga kondisyon sa pagtipig, ug uban pa, ug ang mga hinungdan sa ibabaw nagtino sa pag-ikyas. abilidad sa ethylene oxide.Gitaho sa literatura [5] nga ang konsentrasyon sa ethylene oxide sterilization kasagarang gipili nga 300-1000mg.L-1.Ang pagkawala sa mga hinungdan sa ethylene oxide sa panahon sa sterilization nag-una naglakip sa: adsorption sa medikal nga mga himan, hydrolysis ubos sa pipila ka humidity kondisyon, ug uban pa.Ang konsentrasyon sa 500-600mg.L-1 medyo ekonomikanhon ug epektibo, nga nagpamenos sa konsumo sa ethylene oxide ug ang nahabilin sa mga butang nga isterilisado, nga nagtipig sa gasto sa sterilization.
Ang klorin adunay usa ka halapad nga aplikasyon sa industriya sa kemikal, daghang mga produkto ang suod nga may kalabotan sa amon.Mahimo kining gamiton isip intermediate, sama sa vinyl chloride, o ingon nga usa ka katapusan nga produkto, sama sa bleach.Sa samang higayon, ang klorin anaa usab sa hangin, tubig ug uban pang mga palibot, dayag usab ang kadaot sa lawas sa tawo.Busa, kung ang mga may kalabutan nga medikal nga mga himan gi-sterilize sa ethylene oxide, ang usa ka komprehensibo nga pag-analisar sa produksiyon, sterilisasyon, pagtipig ug uban pang mga aspeto sa produkto kinahanglan nga tagdon, ug ang mga gipunting nga mga lakang kinahanglan himuon aron makontrol ang nahabilin nga kantidad sa 2-chloroethanol.
Gitaho sa literatura [6] nga ang sulod sa 2-chloroethanol miabot sa dul-an sa 150 µg/piraso human sa 72 ka oras nga resolusyon sa usa ka band-aid patch nga na-sterilize sa ethylene oxide, ug may kalabotan sa mga short-term contact device nga gitakda. sa sumbanan sa GB/T16886.7-2015, ang average nga adlaw-adlaw nga dosis sa 2-chloroethanol sa pasyente kinahanglan nga dili labaw pa kay sa 9 mg, ug ang nahabilin nga kantidad mao ang mas ubos pa kay sa limitasyon sa bili sa sumbanan.
Usa ka pagtuon [7] nagsukod sa mga salin sa ethylene oxide ug 2-chloroethanol sa tulo ka matang sa suture thread, ug ang resulta sa ethylene oxide dili mamatikdan ug ang 2-chloroethanol kay 53.7 µg.g-1 para sa suture thread nga adunay nylon thread. .Ang YY 0167-2005 naglatid sa limitasyon sa detection alang sa ethylene oxide alang sa dili masuhop nga surgical sutures, ug walay stipulation alang sa 2-chloroethanol.Ang mga suture adunay potensyal alang sa daghang tubig sa industriya sa proseso sa produksiyon.Ang upat ka mga kategoriya sa kalidad sa tubig sa atong yuta nga tubig magamit sa pangkinatibuk-ang industriyal nga proteksyon nga lugar ug sa lawas sa tawo nga dili direkta nga kontak sa tubig nga lugar, kasagarang gitambalan sa bleach, makakontrol sa algae ug microorganisms sa tubig, gigamit alang sa sterilization ug sanitary epidemic prevention .Ang nag-unang aktibong sangkap niini mao ang calcium hypochlorite, nga namugna pinaagi sa pagpasa sa chlorine gas pinaagi sa anapog.Ang calcium hypochlorite dali nga madaot sa hangin, ang panguna nga pormula sa reaksyon mao ang: Ca(ClO)2+CO2+H2O–CaCO3+2HClO.Ang hypochlorite dali nga madunot sa hydrochloric acid ug tubig sa ilawom sa kahayag, ang panguna nga pormula sa reaksyon mao ang: 2HClO + kahayag-2HCl + O2.2HCl+O2.Ang chlorine nga negatibo nga mga ion daling ma-adsorb sa mga tahi, ug ubos sa pipila ka huyang nga acidic o alkaline nga mga palibot, ang ethylene oxide moabli sa singsing niini aron makahimo og 2-chloroethanol.
Gitaho sa literatura [8] nga ang nahabilin nga 2-chloroethanol sa mga sample sa IOL gikuha pinaagi sa ultrasonic extraction nga adunay acetone ug gitino sa gas chromatography-mass spectrometry, apan wala kini nakit-an.YY0290.8-2008 "Ophthalmic Optics Artificial Lens Part 8: Basic Requirements” nag-ingon nga ang nahabilin nga kantidad sa 2-chloroethanol sa IOL kinahanglang dili mosobra sa 2.0µg kada adlaw kada lens, ug nga ang kinatibuk-ang kantidad sa matag lens kinahanglang dili molapas sa 5.0 Ang GB/T16886. Ang 7-2015 nga sumbanan naghisgot nga ang ocular toxicity nga gipahinabo sa 2-chloroethanol residue maoy 4 ka pilo nga mas taas kay sa gipahinabo sa samang lebel sa ethylene oxide.
Sa katingbanan, kung gisusi ang mga nahabilin sa mga medikal nga aparato pagkahuman sa sterilization pinaagi sa ethylene oxide, ang ethylene oxide ug 2-chloroethanol kinahanglan nga ipunting, apan ang ilang mga nahabilin kinahanglan usab nga tukion sa komprehensibo sumala sa aktwal nga kahimtang.
Atol sa sterilization sa mga medikal nga mga himan, ang pipila sa mga hilaw nga materyales alang sa single-use nga medikal nga mga himan o packaging nga mga materyales naglakip sa polyvinyl chloride (PVC), ug ang usa ka gamay kaayo nga kantidad sa vinyl chloride monomer (VCM) mahimo usab nga pinaagi sa decomposition sa PVC resin. atol sa pagproseso.GB10010-2009 medical soft PVC pipes naglatid nga ang sulod sa VCM dili molapas sa 1µg.g-1.Ang VCM daling ma-polymerized ubos sa aksyon sa mga catalysts (peroxides, etc) o kahayag ug kainit aron makahimo og polyvinyl chloride resin, nga gitawag nga vinyl chloride resin.Ang vinyl chloride dali nga ma-polymerize ubos sa aksyon sa catalyst (peroxide, ug uban pa) o kahayag ug kainit aron makahimo og polyvinyl chloride, nga gitawag nga vinyl chloride resin.Kung ang polyvinyl chloride gipainit sa ibabaw sa 100 ° C o nahayag sa ultraviolet radiation, adunay posibilidad nga ang hydrogen chloride gas mahimong makaikyas.Unya ang kombinasyon sa hydrogen chloride gas ug ethylene oxide sulod sa package makamugna sa usa ka piho nga kantidad sa 2-chloroethanol.
Ang ethylene glycol, lig-on sa kinaiyahan, dili dali moalisngaw.Ang oxygen atom sa ethylene oxide nagdala sa duha ka nag-inusarang parisan sa mga electron ug adunay lig-on nga hydrophilicity, nga makapasayon sa pagmugna og ethylene glycol kon mag-uban sa mga negatibong chloride ion.Pananglitan: C2H4O + NaCl + H2O - CH2Cl - CH2OH + NaOH.kini nga proseso huyang nga sukaranan sa reaktibo nga katapusan ug kusgan nga sukaranan sa generative katapusan, ug ang insidente sa kini nga reaksyon gamay.Ang usa ka mas taas nga insidente mao ang pagporma sa ethylene glycol gikan sa ethylene oxide sa kontak sa tubig: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, ug ang hydration sa ethylene oxide makapugong sa pagbugkos niini ngadto sa libre nga chlorine negatibo nga mga ion.
Kung ang chlorine negatibo nga mga ion gipaila sa produksiyon, pag-sterilize, pagtipig, transportasyon ug paggamit sa mga medikal nga aparato, adunay posibilidad nga ang ethylene oxide mo-react niini aron maporma ang 2-chloroethanol.Tungod kay ang pamaagi sa chlorohydrin giwagtang gikan sa proseso sa produksiyon, ang intermediate nga produkto niini, 2-chloroethanol, dili mahitabo sa direkta nga pamaagi sa oksihenasyon.Sa paghimo sa mga medikal nga himan, ang pipila ka mga hilaw nga materyales adunay lig-on nga adsorption nga mga kabtangan alang sa ethylene oxide ug 2-chloroethanol, mao nga ang pagkontrol sa ilang nahabilin nga kantidad kinahanglan nga konsiderahon sa pag-analisar niini pagkahuman sa sterilization.Dugang pa, sa panahon sa paggama sa mga medikal nga himan, hilaw nga materyales, additives, reaksyon inhibitor, ug uban pa adunay dili organikong mga asin sa porma sa mga chlorides, ug kung sterilized, ang posibilidad nga ang ethylene oxide magbukas sa singsing ubos sa acidic o alkaline nga mga kondisyon, moagi sa SN2 reaksyon, ug kombinar uban sa libre nga klorin negatibo nga mga ion sa pagmugna 2-chloroethanol kinahanglan nga tagdon.
Sa pagkakaron, ang kasagarang gigamit nga pamaagi sa pag-ila sa ethylene oxide, 2-chloroethanol ug ethylene glycol mao ang gas phase method.Ang ethylene oxide mahimo usab nga makit-an pinaagi sa colorimetric nga pamaagi gamit ang pinched red sulfite test solution, apan ang disbentaha niini mao nga ang pagkakasaligan sa mga resulta sa pagsulay maapektuhan sa daghang mga hinungdan sa mga kondisyon sa eksperimento, sama sa pagsiguro sa usa ka kanunay nga temperatura nga 37 ° C sa eksperimento nga palibot aron makontrol ang reaksyon sa ethylene glycol, ug ang oras sa pagbutang sa solusyon nga sulayan pagkahuman sa proseso sa pag-uswag sa kolor.Busa, ang gikumpirma nga metodolohikal nga pag-validate (lakip ang katukma, katukma, linearity, pagkasensitibo, ug uban pa) sa usa ka kwalipikado nga laboratoryo hinungdanon alang sa quantitative detection sa mga nahabilin.
III.Mga pagpamalandong sa proseso sa pagrepaso
Ang ethylene oxide, 2-chloroethanol ug ethylene glycol kay kasagarang mga salin human sa ethylene oxide sterilization sa medikal nga mga himan.Aron mahimo ang nahabilin nga pagtimbang-timbang, kinahanglan nga tagdon ang pagpaila sa mga may kalabutan nga sangkap sa paghimo ug pagtipig sa ethylene oxide, paghimo ug pag-sterilize sa mga medikal nga aparato.
Adunay duha ka laing mga isyu nga kinahanglan nga gitutokan sa sa aktuwal nga medikal nga device review nga buhat: 1. Kung gikinahanglan ba nga ipahigayon ang pagsulay sa residues sa 2-chloroethanol.Sa paghimo sa ethylene oxide, kung ang tradisyonal nga pamaagi sa chlorohydrin gigamit, bisan kung ang pagputli, pagsala ug uban pang mga pamaagi gisagop sa proseso sa produksiyon, ang ethylene oxide gas maglangkob gihapon sa intermediate nga produkto nga 2-chloroethanol sa usa ka sukod, ug ang nahabilin nga kantidad niini. kinahanglan i-evaluate.Kung gigamit ang pamaagi sa oksihenasyon, wala’y pagpaila sa 2-chloroethanol, apan ang nahabilin nga kantidad sa mga may kalabutan nga inhibitor, catalyst, ug uban pa sa proseso sa reaksyon sa ethylene oxide kinahanglan nga tagdon.Ang mga medikal nga himan naggamit sa usa ka dako nga gidaghanon sa industriyal nga tubig sa proseso sa produksyon, ug ang usa ka piho nga kantidad sa hypochlorite ug chlorine negatibo nga mga ion usab adsorbed sa nahuman nga produkto, nga mao ang mga rason alang sa posible nga presensya sa 2-chloroethanol sa nahibilin.Adunay usab mga kaso nga ang mga hilaw nga materyales ug packaging sa mga medikal nga mga himan mao ang dili organikong mga asin nga adunay elemento nga klorin o polymer nga mga materyales nga adunay lig-on nga istruktura ug dili sayon nga mabungkag ang bugkos, ug uban pa. Busa, gikinahanglan nga komprehensibo nga pag-analisar kung ang risgo sa 2-chloroethanol Ang nahabilin kinahanglan nga sulayan alang sa ebalwasyon, ug kung adunay igo nga ebidensya nga magpakita nga dili kini ipaila sa 2-chloroethanol o mas ubos kaysa limitasyon sa pagkakita sa pamaagi sa pag-ila, ang pagsulay mahimong ibaliwala aron makontrol ang peligro niini.2. Alang sa ethylene glycol Analytical evaluation sa residues.Kung itandi sa ethylene oxide ug 2-chloroethanol, ang contact toxicity sa ethylene glycol residues mas ubos, apan tungod kay ang ethylene oxide nga produksyon ug paggamit maladlad usab sa carbon dioxide ug tubig, ug ang ethylene oxide ug tubig dali nga makahimo og ethylene glycol, ug ang sulod sa ethylene glycol human sa sterilization may kalabutan sa kaputli sa ethylene oxide, ug usab may kalabutan sa packaging, ang kaumog sa microorganisms, ug ang temperatura ug humidity palibot sa sterilization, busa, ethylene glycol kinahanglan nga tagdon sumala sa aktuwal nga mga kahimtang. .Ebalwasyon.
Ang mga sumbanan usa sa mga himan alang sa teknikal nga pagrepaso sa mga medikal nga aparato, ang teknikal nga pagrepaso sa mga medikal nga aparato kinahanglan nga magpunting sa sukaranan nga mga kinahanglanon sa kaluwasan ug pagkaepektibo sa laraw ug pag-uswag sa produkto, paghimo, pagtipig, paggamit ug uban pang mga aspeto sa komprehensibo nga pagtuki sa mga hinungdan nga nakaapekto. ang kaluwasan ug pagka-epektibo sa teorya ug praktis, base sa siyensiya, base sa mga kamatuoran, kay sa direkta nga paghisgot sa sumbanan, bulag gikan sa aktuwal nga sitwasyon sa produkto design, research ug development, produksyon ug paggamit.Ang trabaho sa pagrepaso kinahanglan nga maghatag dugang nga pagtagad sa sistema sa kalidad sa produksiyon sa medikal nga aparato alang sa pagkontrol sa mga may kalabutan nga mga link, sa parehas nga oras sa pagrepaso sa site kinahanglan usab nga "problema" oriented, maghatag bug-os nga pagdula sa papel sa "mga mata" sa pagpalambo sa kalidad sa review, ang katuyoan sa siyentipikong pagrepaso.
Tinubdan: Center for Technical Review of Medical Devices, State Drug Administration (SDA)
Ang Hongguan nagpakabana sa imong kahimsog.
Tan-awa ang dugang nga Produkto sa Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Kung adunay bisan unsang mga panginahanglanon sa mga medikal nga magamit, palihug ayaw pagduhaduha sa pagkontak kanamo.
hongguanmedical@outlook.com
Oras sa pag-post: Sep-21-2023